一、制定背景
《國家藥監(jiān)局綜合司 國家國防科技工業(yè)局綜合司關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕73號）要求，自2021年7月1日起，放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和省級國防科技工業(yè)管理部門組織實施。為落實放射性藥品經(jīng)營企業(yè)審批事項，加強放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，保障放射性藥品的安全、有效、可及，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合成渝雙城經(jīng)濟圈建設(shè)及川渝藥品監(jiān)管一體化合作要求和放射性藥品監(jiān)管工作實際，重慶市藥監(jiān)局、四川省藥監(jiān)局聯(lián)合制定了《放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實施細則》（以下簡稱《細則》）。
二、制定過程
（一）調(diào)研階段。2022年初，重慶市藥監(jiān)局、四川省藥監(jiān)局分別對轄區(qū)內(nèi)從事放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)進行調(diào)研，了解企業(yè)人員、庫房、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理等情況，全面掌握川渝地區(qū)放射性藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)狀、問題困難和政策需求。
（二）起草階段。2022年5月，根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，結(jié)合川渝地區(qū)實際，重慶市藥監(jiān)局、四川省藥監(jiān)局起草了《細則》初稿。為促進川渝藥品監(jiān)管一體化合作，推進兩地放射性藥品經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查標準、程序等方面協(xié)同統(tǒng)一，重慶市藥監(jiān)局與四川省藥監(jiān)局反復(fù)討論修改，形成了《細則》征求意見稿，初步達到了兩省放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準基本一致。
（三）征求意見及修改完善階段。重慶市藥監(jiān)局2022年10月31日至2022年11月7日公開掛網(wǎng)征求意見，四川省藥監(jiān)局2022年12月27日至2023年1月11日公開掛網(wǎng)征求意見。重慶市藥監(jiān)局共收到5條修改意見，經(jīng)逐一認真研究，采納3條，未采納2條。四川省藥監(jiān)局共收到21條修改意見，經(jīng)逐一認真研究，采納5條，未采納16條。
（四）發(fā)布階段。經(jīng)重慶市藥監(jiān)局2022第13次局長辦公會議、四川省藥監(jiān)局2023年第1次局長辦公會議審議通過，重慶市藥監(jiān)局、四川省藥監(jiān)局于2023年3月21日聯(lián)合印發(fā)《放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實施細則》（渝藥監(jiān)〔2023〕16號）并在官方網(wǎng)站發(fā)布。
三、主要內(nèi)容
《細則》共十章六十一條，結(jié)合放射性藥品的特殊性，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，明確了放射性藥品經(jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管理體系與機構(gòu)職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施設(shè)備與校準驗證、采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫銷售與運輸配送、售后管理方面的要求?？紤]到放射性藥品環(huán)保要求高、半衰期短的特性，《細則》結(jié)合實際，作出一系列針對性的規(guī)定。
（一）儲運管理的特殊規(guī)定。放射性藥品具有不同于其他藥品的獨特屬性，其有效期普遍較短。為保證藥品質(zhì)量和使用需要，對于半衰期較短的放射性藥品，《細則》明確企業(yè)可以直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，但應(yīng)建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量追溯；可委托購貨單位進行放射性藥品驗收，建立專門的驗收記錄，購貨單位應(yīng)及時將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給委托驗收的企業(yè)；供貨單位將隨貨同行單（票）分別發(fā)往經(jīng)營企業(yè)和購貨單位。
（二）倉儲與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。放射性藥品品種少、半衰期短、倉儲需求小，同時考慮到部分購進存儲和退貨儲存需要，《細則》明確了放射性藥品經(jīng)營企業(yè)的庫房使用面積不得少于40平方米，庫房應(yīng)當符合放射性藥品儲存和放射性物品防護的要求，配備輻照計量監(jiān)控設(shè)備和輻射防護設(shè)備。企業(yè)應(yīng)當根據(jù)放射性藥品的質(zhì)量特性和輻射防護要求對放射性藥品進行合理儲存和養(yǎng)護。
（三）優(yōu)化質(zhì)管人員要求?？紤]放射性藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營品種相對較少，且部分放射性藥品從生產(chǎn)企業(yè)直接運至使用單位，藥品安全風(fēng)險和質(zhì)量管理工作存在差異，參考體外診斷試劑專營經(jīng)營企業(yè)的準入條件，《細則》要求質(zhì)量負責(zé)人具有核醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)或放射性化學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者執(zhí)業(yè)藥師資格。
（四）強化從業(yè)人員培訓(xùn)考核。《細則》規(guī)定企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，相關(guān)人員應(yīng)當熟悉《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等法律法規(guī)的要求，熟悉放射性藥品知識和輻射防護知識，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求，并經(jīng)考核合格后上崗。
