為及時更新并公開受理標準，提高受理工作質量，更好的服務于申請人，藥審中心在《國家藥監局藥審中心關于發布〈中藥變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第24號）、《國家藥監局藥審中心關于發布〈化學藥品變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第17號）、《國家藥監局藥審中心關于發布〈生物制品變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第30號）的基礎上，結合藥品注冊申請電子申報及審評期間變更工作程序的相關要求，修訂形成中藥、化藥、生物制品變更受理審查指南征求意見稿。現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們，以便后續完善。感謝您的參與和大力支持！
公示期限：自公示之日起一個月。
反饋意見郵箱：中 藥：[email protected]
化學藥品：[email protected]
生物制品：[email protected]
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2023年11月28日
附件：1.《藥品變更受理審查指南（征求意見稿）》修訂說明
2.《中藥變更受理審查指南（征求意見稿）》（花臉稿）
3.《化學藥品變更受理審查指南（征求意見稿）》（花臉稿）
4.《生物制品變更受理審查指南（征求意見稿）》（花臉稿）
5.藥品變更受理審查指南修訂意見反饋表
相關附件
| 序號 | 附件名稱 |
|---|---|
| 1 | 《藥品變更受理審查指南（征求意見稿）》修訂說明.pdf |
| 2 | 《中藥變更受理審查指南（征求意見稿）》（花臉稿）.pdf |
| 3 | 《化學藥品變更受理審查指南（征求意見稿）》（花臉稿）.pdf |
| 4 | 《生物制品變更受理審查指南（征求意見稿）》（花臉稿）.pdf |
| 5 | 藥品變更受理審查指南修訂意見反饋表.docx |
