為規(guī)范四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂管理，促進(jìn)四川省中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新及高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》等法律、行政法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，四川省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂管理辦法》，經(jīng)四川省藥品監(jiān)督管理局2024年第3次局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年10月8日起執(zhí)行。原有關(guān)規(guī)定與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。
特此公告。
附件：《四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂管理辦法》
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附件
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四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂管理辦法
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第一章??總 ?則
第一條?為規(guī)范四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂管理，促進(jìn)四川省中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新及高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》等法律、行政法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本辦法。
第二條?中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)和方針政策要求，堅(jiān)持科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、實(shí)用、規(guī)范的原則，促進(jìn)四川省中藥飲片質(zhì)量持續(xù)提升。
第三條?中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)研究堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，注重中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和作用。
第四條?收入四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的品種及炮制方法應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，包括：
（一）具有四川省地方炮制特色的中藥飲片；
（二）具有四川中醫(yī)用藥特點(diǎn)的中藥飲片；
（三）使用新型炮制裝備并符合中藥炮制理論的中藥飲片及炮制方法；
（四）其他符合中醫(yī)藥理論的中藥飲片。
第五條 中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂實(shí)行政府主導(dǎo)、社會(huì)參與的工作機(jī)制。
第六條 鼓勵(lì)企業(yè)、社會(huì)組織、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個(gè)人積極參與四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)研究，提出制定或修訂的意見(jiàn)與建議。四川省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）在中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)或公開(kāi)發(fā)布時(shí)，同時(shí)公開(kāi)起草單位、復(fù)核單位和參與單位等信息。
鼓勵(lì)藥品上市許可持有人按照藥品全生命周期管理的理念，參與四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，不斷提升和完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
鼓勵(lì)各有關(guān)單位依法進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。已發(fā)布的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)涉及專利的，申請(qǐng)人應(yīng)主動(dòng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站上中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)進(jìn)行信息公示。
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第二章??職責(zé)與分工
第七條?省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作，履行下列職責(zé)：
（一）組織制定四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)管理工作制度；
（二）組織、協(xié)調(diào)四川省中藥標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)下設(shè)的專家委員會(huì)成員單位開(kāi)展中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審評(píng)、復(fù)核等工作；
（三）發(fā)布、修訂和廢止四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)。
第八條?四川省中藥標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)專家委員會(huì)履行下列職責(zé)：
（一）參與擬訂四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)管理工作制度及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則；
（二）協(xié)助省藥監(jiān)局制定和修訂四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)；
（三）組織專家開(kāi)展四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審評(píng)；對(duì)項(xiàng)目設(shè)置的科學(xué)性、方法的可操作性、限度的合理性以及標(biāo)準(zhǔn)的適用性等進(jìn)行審核。
第九條?省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作由由四川省藥品檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱省藥檢院）及成都市藥品檢驗(yàn)研究院承擔(dān)。
第十條?省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)中涉及到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定的相關(guān)工作由省藥檢院承擔(dān)。
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第三章??立項(xiàng)與研究
第十一條?省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂立項(xiàng)工作，并按照相關(guān)規(guī)定委托符合要求的單位具體實(shí)施。
第十二條?合法登記并能承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的有關(guān)單位均可按相關(guān)技術(shù)要求，自行組織開(kāi)展四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)研究、起草工作。
相關(guān)單位可在開(kāi)展研究工作立項(xiàng)前、研究過(guò)程中與省藥監(jiān)局就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行咨詢。
第十三條?鼓勵(lì)企業(yè)、社會(huì)組織、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個(gè)人向省藥監(jiān)局提出中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂的立項(xiàng)建議。
建議內(nèi)容應(yīng)具有明確目標(biāo)和可行性，如制定或修訂的背景和理由，擬解決的關(guān)鍵問(wèn)題等。
第十四條?起草單位應(yīng)對(duì)所擬定的四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，應(yīng)按照《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》《四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行研究、整理，形成申請(qǐng)資料。
中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的體例及內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的有關(guān)通用技術(shù)要求和撰寫(xiě)要求，文字術(shù)語(yǔ)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、嚴(yán)謹(jǐn)、簡(jiǎn)潔、規(guī)范，避免產(chǎn)生誤解和歧義。
第十五條?有關(guān)單位自行立項(xiàng)開(kāi)展中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)研究的，可以在完成研究起草工作后，作為申請(qǐng)單位向省藥監(jiān)局提出四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布申請(qǐng)。
申請(qǐng)資料紙張統(tǒng)一用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)A4型規(guī)格，字體采用簡(jiǎn)體中文宋體，字號(hào)不小于小四號(hào)，除紅頭申請(qǐng)文件之外，每項(xiàng)資料均應(yīng)有封面并單獨(dú)裝訂。封面標(biāo)明資料項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)人（蓋章）、申請(qǐng)日期、試驗(yàn)單位名稱（蓋章）、地址、聯(lián)系電話、試驗(yàn)負(fù)責(zé)人姓名（簽字）、試驗(yàn)起止日期、原始資料保存地點(diǎn)、聯(lián)系人姓名、電話（含手機(jī)）等。
涉及到研究過(guò)程中的原始資料應(yīng)一并提交備查，包括必要的數(shù)據(jù)、圖譜、彩色照片、參考文獻(xiàn)等。
進(jìn)行復(fù)核的三批樣品，應(yīng)與自檢報(bào)告樣品為相同批號(hào)。
第十六條?四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)資料內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
新品規(guī)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)資料目錄清單：
（一）申請(qǐng)文件（紅頭）
（二）綜述材料
1.資質(zhì)證明
包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等證明性文件（復(fù)印件加蓋公章）。
2.研究現(xiàn)狀及立題依據(jù)
3.承諾書(shū)
包括申報(bào)資料真實(shí)性承諾、不侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)承諾。
4.其他必要的證明性材料
（三）藥學(xué)研究資料
1.藥材研究資料（含藥材資源評(píng)估報(bào)告）
2.工藝研究資料（含工藝驗(yàn)證資料）
3.包裝及穩(wěn)定性研究資料
4.中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明
5.樣品自檢報(bào)告
6.其他必要的研究資料
（四）安全性研究資料（適用于毒性藥材品種，一般為按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》管理的品種）
1.單次給藥毒性研究資料
2.重復(fù)給藥毒性研究資料
修訂中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)資料目錄清單：
（一）申請(qǐng)文件（紅頭）
（二）綜述材料
1.資質(zhì)證明
包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等證明性文件（復(fù)印件加蓋公章）。
2.研究現(xiàn)狀及立題依據(jù)
3.承諾書(shū)
包括申報(bào)資料真實(shí)性承諾、不侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)承諾。
4.其他必要的證明性材料
（三）藥學(xué)研究資料
1.中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及修訂說(shuō)明
2.修訂中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)涉及的相關(guān)試驗(yàn)、驗(yàn)證資料
3.樣品自檢報(bào)告
4.其他必要的研究資料
提出現(xiàn)行中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)修訂的單位原則上為原起草單位，或者由3家以上中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合提出申請(qǐng)。
第十七條?中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)對(duì)需要新增國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，研究單位應(yīng)及時(shí)與省藥檢院進(jìn)行溝通，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相應(yīng)的研究、制備等工作。省藥檢院按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理有關(guān)要求，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定等工作，標(biāo)定結(jié)果報(bào)中國(guó)食品藥品檢定研究院備案。
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第四章 審查發(fā)布
第十八條 四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作按照起草、技術(shù)審核、復(fù)核、草案公示、合規(guī)性審查、批準(zhǔn)發(fā)布的程序進(jìn)行。
第十九條?申請(qǐng)單位應(yīng)將擬申請(qǐng)資料一式兩份提交至省藥監(jiān)局。
第二十條 省藥監(jiān)局應(yīng)在收到資料后按有關(guān)規(guī)定對(duì)資料完整性等進(jìn)行形式審查。對(duì)經(jīng)審查不符合要求的資料，退回申請(qǐng)單位。形式審查符合要求的，省藥監(jiān)局中藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室組織專家進(jìn)行技術(shù)審評(píng)或委托專家委員會(huì)成員單位組織專家進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。
第二十一條?有必要開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的（新增飲片品種、飲片規(guī)格或修訂檢測(cè)方法等），申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)提請(qǐng)復(fù)核工作。技術(shù)審評(píng)或者標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核未通過(guò)的，省藥監(jiān)局通知申請(qǐng)單位，并告知未通過(guò)理由。
技術(shù)審評(píng)及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通過(guò)的，中藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室根據(jù)審評(píng)意見(jiàn)、復(fù)核結(jié)果等擬定綜合審評(píng)意見(jiàn)及中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿。
第二十二條?四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿在省藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)，公示期七日。
征集意見(jiàn)涉及技術(shù)內(nèi)容的，由中藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室另行組織專家對(duì)征集意見(jiàn)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。省藥監(jiān)局認(rèn)為有必要的，可以決定再次公示。
第二十三條 公示期滿，未收到實(shí)質(zhì)性意見(jiàn)的四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，省藥監(jiān)局開(kāi)展合規(guī)性審查。
第二十四條 合規(guī)性審查通過(guò)后，經(jīng)局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)后發(fā)布。
第二十五條 發(fā)現(xiàn)省級(jí)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)中存在的文字錯(cuò)誤等，省藥監(jiān)局中藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室根據(jù)相關(guān)證明文件及佐證材料進(jìn)行勘誤。
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第五章 監(jiān)督管理
第二十六條?參與四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)工作的有關(guān)單位和人員依法履行保密義務(wù)。
第二十七條?承擔(dān)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)研究起草或者復(fù)核工作的單位對(duì)標(biāo)準(zhǔn)研究實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。起草單位應(yīng)當(dāng)保存中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)研究過(guò)程中全部樣品信息、原始記錄、圖片等資料及憑證，樣品、標(biāo)本應(yīng)留樣存檔備查。
第二十八條?省藥監(jiān)局認(rèn)為有必要時(shí)，組織對(duì)標(biāo)準(zhǔn)研究試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)，標(biāo)準(zhǔn)起草單位、研究單位及相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞情況。
第二十九條?有關(guān)單位提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品，或者有其他不正當(dāng)行為的，省藥監(jiān)局按照有關(guān)規(guī)定對(duì)有關(guān)單位及其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員進(jìn)行處理。如有必要，省藥監(jiān)局可以廢止相關(guān)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)。
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第六章 附 ?則
第三十條?四川省民族藥飲片標(biāo)準(zhǔn)制定工作參照本辦法實(shí)施。
第三十一條?本辦法有效期5年。
第三十二條 本辦法由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋。
