為進(jìn)一步加強醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則在注冊申報和技術(shù)審評工作中的指導(dǎo)作用，我中心組織擬訂了醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則編制計劃（詳見附件），現(xiàn)予以發(fā)布。希望醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、科研院所等單位關(guān)注我中心各項指導(dǎo)原則編制工作的具體通知或意見征集情況，積極參與醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則的制修訂工作。
特此通告。
附件：2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則編制計劃（下載）
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2023年4月4日
2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則編制計劃
第三類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制定計劃 | |
序號 | 指導(dǎo)原則名稱 |
1 | 一氧化氮治療儀注冊審查指導(dǎo)原則 |
2 | 血液透析設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 |
3 | X射線平板探測成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 |
4 | 單光子發(fā)射/X射線計算機體層成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 |
5 | 正電子發(fā)射/磁共振成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 |
6 | X射線計算機體層攝影設(shè)備能譜技術(shù)專用注冊審查指導(dǎo)原則 |
7 | 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 第3部分：三維腹腔內(nèi)窺鏡 |
8 | 柔性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則 |
9 | 角膜地形圖儀注冊審查指導(dǎo)原則 |
10 | 醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則 |
11 | 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第2部分：動物試驗決策判定和要求 |
12 | 顱內(nèi)彈簧圈注冊審查指導(dǎo)原則 |
13 | 外周血管支架注冊審查指導(dǎo)原則 |
14 | 取栓支架注冊審查指導(dǎo)原則 |
15 | 金屬纜線/纜索系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 |
16 | 椎板固定板系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 |
17 | 牙膠尖注冊審查指導(dǎo)原則 |
18 | 一次性使用側(cè)孔鈍針注冊審查指導(dǎo)原則 |
19 | 一次性使用靜脈留置針注冊審查指導(dǎo)原則 |
20 | 透析液過濾器注冊審查指導(dǎo)原則 |
21 | 水凝膠敷料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 |
22 | 人類MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 |
23 | ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 |
24 | HLA-B27基因檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 |
25 | 體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則 |
26 | PD-L1檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 |
27 | 用于結(jié)直腸癌輔助診斷的基因甲基化檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則 |
28 | 抗生素藥物敏感性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 |
29 | 藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則 |
30 | 熱消融治療系統(tǒng)（射頻、微波等）同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則 |
31 | 顱內(nèi)動脈瘤栓塞系統(tǒng)臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則 |
32 | 醫(yī)用直線加速器臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則 |
33 | 人工智能輔助檢測醫(yī)療器械臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則 |
34 | ECMO系統(tǒng)臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則 |
35 | 面部注射填充材料臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則 |
36 | 顱內(nèi)取栓支架臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則 |
第三類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則修訂計劃 | |
序號 | 指導(dǎo)原則名稱 |
37 | 移動醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
38 | 離心式血液成分分離設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
39 | 醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
40 | 治療呼吸機注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
41 | 心臟射頻消融設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
42 | 高頻手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
43 | 眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
44 | 影像型超聲診斷設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 |
45 | 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂） |
46 | 椎間融合器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂） |
47 | 牙科種植體（系統(tǒng)）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂） |
48 | α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
49 | 一次性使用膜式氧合器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
50 | 可吸收止血產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
51 | 腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
52 | 可吸收性外科縫線注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
53 | 一次性使用腦積水分流器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
54 | 一次性使用血液透析管路注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
55 | 雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
56 | 乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
57 | 結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
58 | 人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
59 | 過敏原特異性IgE抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
60 | 丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
61 | 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
62 | 人紅細(xì)胞反定型試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
63 | 醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
第二類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制定計劃 | |
序號 | 指導(dǎo)原則名稱 |
64 | 電動攝影平床注冊審查指導(dǎo)原則 |
65 | 醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 |
66 | 空氧混合器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 |
67 | 激光定位系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 |
68 | 神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊審查指導(dǎo)原則 |
69 | 中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 |
70 | 康復(fù)訓(xùn)練床注冊審查指導(dǎo)原則 |
71 | 醫(yī)用婦科凝膠注冊審查指導(dǎo)原則 |
72 | 吸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 |
73 | 霧化面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 |
74 | 支氣管堵塞器注冊審查指導(dǎo)原則 |
75 | 醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置注冊審查指導(dǎo)原則 |
76 | 呼吸面罩注冊審查指導(dǎo)原則 |
77 | 輔助生殖導(dǎo)管產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 |
78 | 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則 |
79 | 重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則 |
80 | 電解質(zhì)分析儀注冊審查指導(dǎo)原則 |
81 | 葡萄糖檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則 |
82 | 革蘭陰性桿菌鑒定試劑注冊審查指導(dǎo)原則 |
83 | 丙酮酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 |
84 | α-淀粉酶檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 |
85 | α-羥丁酸脫氫酶檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 |
86 | 鎂檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 |
第二類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則修訂計劃 | |
序號 | 指導(dǎo)原則名稱 |
87 | 半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
88 | 牙科綜合治療機注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
89 | 助聽器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
90 | X射線診斷設(shè)備（第二類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
91 | 醫(yī)用霧化器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
92 | 肌酸激酶測定試劑（盒）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
93 | 正壓通氣治療機注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
94 | 磁療產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
95 | 凝血分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
96 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
97 | 唾液酸檢測試劑盒（酶法）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
98 | β2-微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
99 | 乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
100 | 促甲狀腺素檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
101 | 缺血修飾白蛋白測定試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
102 | 糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
103 | 振動叩擊排痰機注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
104 | 尿液分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
105 | 腹膜透析機注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
106 | C反應(yīng)蛋白測定試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
107 | 醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件（PACS）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
108 | 自動尿液有形成分分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
109 | 大型蒸汽滅菌器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
110 | 堿性磷酸酶測定試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
111 | 血液透析用制水設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
112 | 甘油三酯測定試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
113 | 血糖儀注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
114 | 人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
115 | 白蛋白測定試劑（盒）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
116 | 大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
117 | 電子血壓計（示波法）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
118 | 生化分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） |
