根據國家藥監局的有關要求，我中心組織起草了《臨床試驗期間生物制品藥學變更和研究技術指導原則》和《已上市疫苗藥學變更研究技術指導原則》（原公開征求意見時名稱為《疫苗上市后生產工藝變更研究技術指導原則》），并分別于2020年9月10日和2019年9月2日首次公開征求意見。
為進一步保障公眾用藥安全、有效，完善和規范生物制品臨床試驗期間變更和疫苗上市后藥學變更的研究，我中心對兩個指導原則進行第二次上網公開征求意見，歡迎各界提出寶貴意見和建議。
您可將意見發到中心聯系人的郵箱。
1.《臨床試驗期間生物制品藥學變更和研究技術指導原則》
聯系人：邱曉、闞紅金，E-mail：[email protected]、[email protected]
2.《已上市疫苗藥學變更研究技術指導原則》
聯系人：郭舒楊、金蘇，E-mail：[email protected]、[email protected]
征求意見截止時間：自公布之日起1個月。
感謝您的參與和大力支持！
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2023年8月28日
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