近年來，我國醫藥專利在數量上似乎已不遜色于歐美發達國家，一批擁有自主知識產權的國產新藥也已嶄露頭角。但我國離創新藥大國這一目標還有相當的差距，表現在高質量專利還不多，行業整體競爭力還沒有出現根本性提升。要提高醫藥行業總體創新水平，需要一批高質量專利保駕護航。事實上，專利申請也有相當的技巧性和策略性，并不是簡單地把科研成果寫成文字就行。在我國醫藥創新能力不斷提升的背景下，掌握將好的科研創新成果轉化為高質量專利的能力非常重要。作為一名專利律師，本文作者就如何提高醫藥專利的質量提出了一些建議，希望對企業有所借鑒。
醫藥行業是知識和技術高度密集的產業，包括專利在內的知識產權已成為醫藥企業最重要的無形資產。特別是在我國已探索建立專利鏈接制度的大背景下，醫藥專利的質量決定了企業未來的競爭力。
擁有高質量專利才能成為專利鏈接規則下的優勝者
衡量專利質量高低的金標準是：有效性和保護范圍。
有效性，顧名思義就是專利是否有效，或者說是否容易被宣告無效。專利申請提交后，需經專利局審查能否獲得授權。對于已授權的專利，任何人都可以向專利復審委員會請求宣告其無效，無效的理由包括缺乏新穎性或創造性、說明書公開不充分，或權利要求書得不到說明書的支持等。若復審委員會不認可專利的有效性，則可能宣告專利無效。
在確保專利有效性的前提下，還要打擊侵權者。這和專利的保護范圍密切相關。專利權人設立的專利保護范圍越寬，侵權產品或技術落入保護范圍的可能性越大，在侵權訴訟中專利權人也就越容易獲得勝訴。所以，高質量專利應該既滿足專利有效性的要求，又能涵蓋合理保護范圍。
在專利鏈接制度中，通常設置專利挑戰機制：對于在先申請的藥品專利，仿制藥廠可以在提起藥品上市申請的同時提起專利挑戰，挑戰成功的仿制藥廠將獲得一定的保護期獎勵；針對專利挑戰，專利權人也可以通過侵權訴訟進行反擊。目前我國尚未明確專利挑戰的方式，美國可能借鑒《藥品價格競爭與專利補 償法》（Hatch-Waxman法案）中“第四段聲明”的做法，即將挑戰的內容定義為“聲明不侵權以及挑戰專利有效性”。
專利挑戰機制可以使保護范圍過窄和有效性存疑的低質量專利被挑戰判定無效。也就是說，低質量的藥品專利，不但無法有效阻擊仿制藥，反而容易成為仿制藥廠的重點攻擊目標。而擁有高質量專利的原研藥廠，則有能力抗擊專利挑戰、贏得侵權訴訟，從而阻止仿制藥上市，保護自己的市場地位。
可見，專利鏈接制度不僅是原研藥與仿制藥之間的一種糾紛解決機制，其更深層次的意義在于加速醫藥產業的優勝劣汰。只有擁有高質量的專利，才能成為專利鏈接規則下的優勝者和真正受益者，才能在激烈的市場競爭中贏得先機。
如何把創新成果轉化為高質量專利
那么，如何把創新成果轉化為高質量專利呢？
首先，應特別關注專利文件的撰寫工作，尤其是權利要求書和說明書的撰寫。
權利要求書是界定專利保護范圍的文件，其重要性不言而喻。為了獲得有利的保護范圍，權利要求書的技術方案盡量不要局限在某個具體技術點，而是要通過適當的概括得到相對較寬的保護范圍。并且，按照概括的程度不同，可以按范圍從大到小將不同層次的技術方案寫成不同的權利要求。例如，假設發明得到的物質是甲基苯噻吩，可以概括出的權利要求有低級烷基取代的單環雜芳基、低級烷基取代的噻吩等苯和甲基苯。這樣，無論是審查階段還是無效階段，當寬范圍的權利要求面臨被駁回或宣告無效時，還可以退到窄范圍的權利要求，使企業在面對專利糾紛時更加游刃有余。
權利說明書的作用是對發明做出解釋說明，既要交代清楚發明相對于現有技術的改進之處，又要使本領域普通技術人員能夠實現并驗證其效果。因此，權利說明書中要確定發明相對于現有技術的改進點，并清楚地闡述發明如何實施。這些都要建立在充分檢索現有技術的基礎之上。
對于醫藥發明專利特別重要的一點是，權利說明書需要記載一定數量的“實施例”來闡明醫藥產品的表征信息（如通過理化表征數據確認）、制備方法（包括制備原料、步驟和條件），以及用途或效果（如藥理活性的顯著優化等）。其中關于用途或效果，要通過實驗數據的方式給出證明，必要時可加入對比實驗，以證明所取得的效果相對于現有技術是“預料不到”的。例如，為了證明某種新化學分子在抗腫瘤方面的效果是“預料不到”的，可以將其與現有技術中某種結構相似的化合物進行對比；為了證明某種制劑在生物利用度方面取得的效果是“預料不到”的，可以將其與相同藥物的其他已知制劑進行對比，等等。此外，實施例的另一個作用是支撐起權利要求書的范圍，也就是要足以使技術人員認可或預期權利要求范圍內的每一技術方案都能夠實現發明目的、達到發明所要達到的效果。
以上是專利申請文件撰寫的一般規則和要求。在實際操作中，專利申請人一般不會把所有技術信息和盤托出，而是對關鍵技術要點做適當保留。這樣的保留策略雖然有利于商業競爭，但保留的程度應以不突破前述要求為限，以免在專利有效性和保護范圍方面留下隱患。
需要注意的是，專利申請一旦提交之后，就不允許再做出超出原始記載范圍的修改。對于原始說明書中未能用實驗數據證實的效果，也不允許通過補充數據的方式進行事后證明。因此，在撰寫階段就嚴把質量關，將會避免很多難以事后補救的損失。當然，一旦遇到后續的專利糾紛，從專利有效性和保護范圍的角度進行爭辯也是最基本的思路。
專利質量決定著企業的效益。高質量的醫藥專利是醫藥行業的迫切需要，整體專利質量的提升將有利于提高我國醫藥產業的創新能力和競爭實力，讓“中國創造”成為未來全球醫藥領域的重要一極，為全人類的健康事業做出更大貢獻。（作者系金杜律師事務所律師）（來源：醫藥網）
