新的一年，GMP、GSP認證取消有望落定；下半年，廣東、北京、上海等省市的兩票制正式實施，兩票制效應初顯；隨著《環境保護稅法》的正式實施，中小藥企承壓出局；國內優質標的稀缺，新的一年，跨國并購案還將上演... ...
▍GMP、GSP認證取消，藥企面臨高頻監管
《中華人民共和國藥品管理法修正案》（草案征求意見稿）提出：取消GMP認證、GSP認證制度。
目前，該草案征求意見已結束，不日將報送國務院法制辦，并有望在2018年提交全國人大常委會審議通過。
取消GMP/GSP認證后，監管方式會有比較大的變化。原來定期認證和日常監督檢查，近兩年才輔以飛行檢查；取消認證后，產品上市前要做現場檢查、生產過程要做合規檢查，而上市后要面臨更加嚴格的各類專項檢查和飛行檢查。總的來說，藥企要面臨更高頻的監管。
▍2018下半年，兩票制重頭戲上演
截止目前，除去與采購時間同步的江蘇、貴州、江西3個省份，其余28個省份已全面或部分進入兩票制的執行階段。縱觀2017年全國兩票制的實施情況，雖然大部分省市都已進入執行階段，像福建、安徽和重慶這些兩票制推行較早的省市也交出一張成績不錯的年末測評單。
但是，在我國藥品流通市場中占有極高話語權的廣東、北京和上海等省市還處于兩票制的過渡階段。可見，兩票制對市場造成的影響與沖擊還沒真正到來，預計，兩票制的重頭戲要到2018年下半年才能上演。屆時，大量CSO公司涌現、虛開增值稅風險空前爆發。
▍環保高壓下，中小藥企出局
2018年1月1日，《環境保護稅法》正式實施。據中央財經大學估計，我國每年的環保征稅規模可達500億元。
資料顯示，全國制藥企業有6000多家，多數規模較小，環保投入有限。環保稅開征后，作為“三廢”（廢氣、廢水、固體廢棄物）排放大戶的制藥企業，將承受重壓。
業內人士分析，國內目前具有一定規模的制藥企業，按照環保稅法的計算，僅是污水處理成本上就要上億元，而且，還不包括廢氣、固廢等。
可以預見的是，2018年環保設備將受到藥企青睞，上馬環保設備成為大勢所趨；環保稅征費標準不一，或讓部分藥企選擇外遷到稅費低的省市；外遷藥企或保留“原來身份”，注冊地、批文或可不變；而中小藥企的未來則充滿危機。
▍藥企出海，規模并購
近年來，醫藥上市公司紛紛加速“出海”，一方面可以開拓國際市場，另一方面也可以借此引入國際最先進的醫藥技術。
專家預測，2018年由于國內市場競爭的日趨激烈和優質標的的減少，中國醫藥企業尋找國外優質資源（研發、渠道），通過多元化的合作方式融入全球市場，將會成為不可阻擋的大趨勢。
▍醫保變革，創新藥迎空前機遇
2017年2月23日，人社部印發《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》，引起了業界的高度關注。按照慣例，醫保目錄每五年調整一次，但此次新版醫保目錄卻整整時隔八年之久，可以說令業界翹首以盼。
此次醫保目錄調整，核心正是“支持創新、鼓勵競爭”，在以往統籌兼顧的基礎上，更加突出鼓勵醫藥產業發展技術創新。
據悉，2008年至2016年上半年，我國批準的創新化藥和生物制品中，絕大部分都被納入了新版醫保目錄范圍或談判藥品范圍，僅很少的品種因不屬于醫保支付范圍（疫苗）或臨床認可度較低等原因未被納入。
而有了醫保目錄這樣的傾向性和導向性，才能引導推動醫藥企業走創新之路，走研發之路，進而形成良性循環。
▍藥品集采進入新時代
分級診療推進，醫聯體不斷發展等都將成為集中采購的重要角色，醫保在集中采購中的地位仍將持續凸顯。2018年，藥品集中采購繼續向碎片化、多樣化、持續化方向發展。
新一輪藥品集采走入新時代：兩票制倒逼藥品出廠價格顯山露水；控藥占比讓藥品降價依然是集采主基調；分級診療下醫聯體將成為的藥品集采的重要角色；醫保在藥品集采中的地位持續凸顯；價格聯動后聯盟區域內價格更趨統一。
隨著2018年藥招新時代的開篇，尾隨7號文要求對藥品進行分類采購的要求，對于大多數藥招人士或企業來說，雖然分類采購中的直接掛網采購降低了入圍門檻，減少了政府干預，還原了市場自由競爭機制，但是對于對企業來說，省級掛網之后的議價談判至關重要，其是搶市場、保市場的關鍵一環。（來源：醫藥網）
