5月30日，國家藥監局辦公室發布了《關于印發2018年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知》。隨該通知一并下發的還有3個附件文件，包括：
2018年國家醫療器械抽檢（中央補助地方項目）產品檢驗方案；
2018年國家醫療器械抽檢（國家級預算項目）產品檢驗方案；
2018年國家醫療器械抽檢復檢機構推薦名單。
通知要求，各省食藥監督局應當按照上述前兩個附件，組織相關檢驗機構按強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求（注冊產品標準）開展檢驗工作。
被抽樣單位或標示生產企業（下簡稱申請人）對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內向相應的醫療器械檢驗機構提出復檢申請。
為保證復檢效果，申請人可以優先從2018年國家醫療器械抽檢復檢機構推薦名單中選擇。復檢機構應及時受理復檢申請并開展檢驗工作。逾期未申請復檢的，視為申請人認可該檢驗結果，檢驗機構不再受理復檢申請。
被抽樣單位或標示生產企業對檢驗方法、判定依據等存在異議，且無法通過復檢進行驗證的，應當自收到檢驗報告之日起7個工作日內，向所在地省局提出異議申訴書面申請，并提交相關證明材料。
所在地省局應當在收到申請后2個工作日內，將異議申訴情況填報至國家醫療器械抽檢信息系統，并在15個工作日內進行調查核實、確認核實結果，提出處理建議報國家藥品監督管理局。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料的，視為申請人認可該檢驗結果。
附：2018年國家醫療器械抽檢復檢機構推薦名單
品種名稱
原檢機構
復檢機構
C反應蛋白測定試劑盒
北京市醫療器械檢驗所
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
北京市醫療器械檢驗所
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑（盒）
北京市醫療器械檢驗所
上海市醫療器械檢測所
福建省醫療器械與藥品包裝材料檢驗所
北京市醫療器械檢驗所
上海市醫療器械檢測所
福建省醫療器械與藥品包裝材料檢驗所
丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒
北京市醫療器械檢驗所
浙江省醫療器械檢驗研究院
河南省醫療器械檢驗所
北京市醫療器械檢驗所
浙江省醫療器械檢驗研究院
河南省醫療器械檢驗所
天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒
北京市醫療器械檢驗所
湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院
重慶醫療器械質量檢驗中心
北京市醫療器械檢驗所
湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院
重慶醫療器械質量檢驗中心
載脂蛋白A-I測定試劑（盒）
北京市醫療器械檢驗所
浙江省醫療器械檢驗研究院
北京市醫療器械檢驗所
浙江省醫療器械檢驗研究院
一次性使用醫用口罩
北京市醫療器械檢驗所
遼寧省醫療器械檢驗檢測院
河南省醫療器械檢驗所
四川省醫療器械檢測中心
陜西省醫療器械質量監督檢驗院
北京市醫療器械檢驗所
遼寧省醫療器械檢驗檢測院
河南省醫療器械檢驗所
四川省醫療器械檢測中心
陜西省醫療器械質量監督檢驗院
醫用防護口罩
北京市醫療器械檢驗所
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
河南省醫療器械檢驗所
北京市醫療器械檢驗所
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
河南省醫療器械檢驗所
醫用外科口罩
北京市醫療器械檢驗所
遼寧省醫療器械檢驗檢測院
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
陜西省醫療器械質量監督檢驗院
北京市醫療器械檢驗所
遼寧省醫療器械檢驗檢測院
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
陜西省醫療器械質量監督檢驗院
腹膜透析管
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
四川省醫療器械檢測中心
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
四川省醫療器械檢測中心
血液透析及相關治療用濃縮物
北京市醫療器械檢驗所
吉林省醫療器械檢驗所
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
北京市醫療器械檢驗所
吉林省醫療器械檢驗所
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
小型蒸汽滅菌器
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
浙江省醫療器械檢驗研究院
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
浙江省醫療器械檢驗研究院
血液透析設備
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
上海市醫療器械檢測所
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
上海市醫療器械檢測所
牙科光固化機
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
陜西省醫療器械質量監督檢驗院
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
陜西省醫療器械質量監督檢驗院
超聲多普勒胎兒監護儀
湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院
河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院
江蘇省醫療器械檢驗所
湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院
河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院
江蘇省醫療器械檢驗所
超聲多普勒胎兒心率儀
湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院
北京市醫療器械檢驗所
浙江省醫療器械檢驗研究院
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院
北京市醫療器械檢驗所
浙江省醫療器械檢驗研究院
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
超聲潔牙設備
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
安徽省食品藥品檢驗研究院
湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
安徽省食品藥品檢驗研究院
湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院
數字化X射線攝影系統
遼寧省醫療器械檢驗檢測院
北京市醫療器械檢驗所
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
遼寧省醫療器械檢驗檢測院
北京市醫療器械檢驗所
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
血液冷藏箱
遼寧省醫療器械檢驗檢測院
安徽省食品藥品檢驗研究院
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
遼寧省醫療器械檢驗檢測院
安徽省食品藥品檢驗研究院
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
醫用造影高壓注射器
遼寧省醫療器械檢驗檢測院
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
遼寧省醫療器械檢驗檢測院
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
堿性磷酸酶（ALP）檢測試劑
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
上海市醫療器械檢測所
河南省醫療器械檢驗所
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
上海市醫療器械檢測所
河南省醫療器械檢驗所
乳房植入物
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
浙江省醫療器械檢驗研究院
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
浙江省醫療器械檢驗研究院
手術衣
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
四川省醫療器械檢測中心
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
四川省醫療器械檢測中心
一次性使用便攜式輸注泵非電驅動
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
北京市醫療器械檢驗所
江蘇省醫療器械檢驗所
安徽省食品藥品檢驗研究院
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
北京市醫療器械檢驗所
江蘇省醫療器械檢驗所
安徽省食品藥品檢驗研究院
一次性使用無菌導尿管
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
內蒙古自治區醫療器械檢測中心
江西省醫療器械檢測中心
湖南省醫療器械檢驗檢測所
陜西省醫療器械質量監督檢驗院
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
內蒙古自治區醫療器械檢測中心
江西省醫療器械檢測中心
湖南省醫療器械檢驗檢測所
陜西省醫療器械質量監督檢驗院
一次性使用無菌手術膜
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
浙江省醫療器械檢驗研究院
安徽省食品藥品檢驗研究院
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
浙江省醫療器械檢驗研究院
安徽省食品藥品檢驗研究院
外科縫線（針）
上海市醫療器械檢測所
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
浙江省醫療器械檢驗研究院
陜西省醫療器械質量監督檢驗院
甘肅省醫療器械檢驗檢測所
新疆維吾爾自治區食品藥品檢驗所
上海市醫療器械檢測所
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
浙江省醫療器械檢驗研究院
陜西省醫療器械質量監督檢驗院
甘肅省醫療器械檢驗檢測所
新疆維吾爾自治區食品藥品檢驗所
一次性使用無菌陰道擴張器
上海市醫療器械檢測所
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
河北省醫療器械與藥用包裝材料檢驗研究院
山西省醫療器械檢測中心
吉林省醫療器械檢驗所
湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院
湖南省醫療器械檢驗檢測所
四川省醫療器械檢測中心
上海市醫療器械檢測所
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
河北省醫療器械與藥用包裝材料檢驗研究院
山西省醫療器械檢測中心
吉林省醫療器械檢驗所
湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院
湖南省醫療器械檢驗檢測所
四川省醫療器械檢測中心
一次性使用無菌注射器（帶針）
上海市醫療器械檢測所
內蒙古自治區醫療器械檢測中心
江西省醫療器械檢測中心
河南省醫療器械檢驗所
海南省藥品檢驗所
陜西省醫療器械質量監督檢驗院
青海省藥品檢驗檢測院
上海市醫療器械檢測所
內蒙古自治區醫療器械檢測中心
江西省醫療器械檢測中心
河南省醫療器械檢驗所
海南省藥品檢驗所
陜西省醫療器械質量監督檢驗院
青海省藥品檢驗檢測院
無創自動測量血壓計（電子血壓計）
上海市醫療器械檢測所
北京市醫療器械檢驗所
遼寧省醫療器械檢驗檢測院
安徽省食品藥品檢驗研究院
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
重慶醫療器械質量檢驗中心
陜西省醫療器械質量監督檢驗院
上海市醫療器械檢測所
北京市醫療器械檢驗所
遼寧省醫療器械檢驗檢測院
安徽省食品藥品檢驗研究院
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
重慶醫療器械質量檢驗中心
陜西省醫療器械質量監督檢驗院
金屬接骨螺釘
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
北京市醫療器械檢驗所
上海市醫療器械檢測所
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
北京市醫療器械檢驗所
上海市醫療器械檢測所
高電位治療設備
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
遼寧省醫療器械檢驗檢測院
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
遼寧省醫療器械檢驗檢測院
特定電磁波治療儀
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
浙江省醫療器械檢驗研究院
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
浙江省醫療器械檢驗研究院
軟性接觸鏡
浙江省醫療器械檢驗研究院
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
浙江省醫療器械檢驗研究院
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
天然膠乳橡膠避孕套
浙江省醫療器械檢驗研究院
湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院
湖南省醫療器械檢驗檢測所
貴州省醫療器械檢測中心
云南省醫療器械檢驗研究院
陜西省醫療器械質量監督檢驗院
浙江省醫療器械檢驗研究院
湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院
湖南省醫療器械檢驗檢測所
貴州省醫療器械檢測中心
云南省醫療器械檢驗研究院
陜西省醫療器械質量監督檢驗院
Nd:YAG激光治療機
浙江省醫療器械檢驗研究院
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
浙江省醫療器械檢驗研究院
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
半導體激光治療機（用于鼻腔照射）
浙江省醫療器械檢驗研究院
上海市醫療器械檢測所
江蘇省醫療器械檢驗所蘇州分所
浙江省醫療器械檢驗研究院
上海市醫療器械檢測所
江蘇省醫療器械檢驗所蘇州分所
激光光動力治療機
浙江省醫療器械檢驗研究院
上海市醫療器械檢測所
浙江省醫療器械檢驗研究院
上海市醫療器械檢測所
強脈沖光治療儀
浙江省醫療器械檢驗研究院
北京市醫療器械檢驗所
浙江省醫療器械檢驗研究院
北京市醫療器械檢驗所
腹部穿刺器
上海市醫療器械檢測所
上海市醫療器械檢測所
中國食品藥品檢定研究院
數控氣壓止血儀（帶）
上海市醫療器械檢測所
上海市醫療器械檢測所
中國食品藥品檢定研究院
血管支架
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
中國食品藥品檢定研究院
中醫診斷設備
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
中國食品藥品檢定研究院
手術顯微鏡
中央軍委后勤保障部衛生局藥品儀器檢驗所
中央軍委后勤保障部衛生局藥品儀器檢驗所
中國食品藥品檢定研究院
輸液泵
中央軍委后勤保障部衛生局藥品儀器檢驗所
中央軍委后勤保障部衛生局藥品儀器檢驗所
中國食品藥品檢定研究院
多參數監護儀
中國食品藥品檢定研究院
中國食品藥品檢定研究院
上海市醫療器械檢測所
丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）
中國食品藥品檢定研究院
中國食品藥品檢定研究院
北京市醫療器械檢驗所
尿素測定試劑盒
中國食品藥品檢定研究院
中國食品藥品檢定研究院
北京市醫療器械檢驗所
尿酸測定試劑盒
中國食品藥品檢定研究院
中國食品藥品檢定研究院
北京市醫療器械檢驗所
HIV抗體口腔滲出液檢測試劑
中國食品藥品檢定研究院
中國食品藥品檢定研究院
血液透析器
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
北京市醫療器械檢驗所
連續性血液凈化設備
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
北京市醫療器械檢驗所
醫用X射線防護用具
遼寧省醫療器械檢驗檢測院
遼寧省醫療器械檢驗檢測院
北京市醫療器械檢驗所
接觸性創面敷料
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
北京市醫療器械檢驗所
人體血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
北京市醫療器械檢驗所
髖關節假體
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
北京市醫療器械檢驗所
膝關節假體
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
北京市醫療器械檢驗所
椎間融合器
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
北京市醫療器械檢驗所
微波治療設備
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
北京市醫療器械檢驗所
正畸絲
北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心
北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心
浙江省醫療器械檢驗研究院
接觸鏡護理產品
浙江省醫療器械檢驗研究院
浙江省醫療器械檢驗研究院
(來源：賽柏藍器械）
