去年藥智網推出“2017醫藥行業最具影響力的十大政策點評”，字里行間莫不述說著醫藥行業改革邁進的步伐。如2017兩票制的執行，凈化藥品購銷環境；中醫藥“一帶一路”規劃使幾千年的國粹文化名揚海外；仿制藥一致性評價品種分類為優質藥品開道，加速過評等。
2018年是改革開放的40周年，也是醫藥行業迎來機構改革的重要節點年，是關乎行業、關乎民生的重要新起點。那么，在不平凡的2018年里，究竟有哪些重磅政策呢？我們一起看看（政策排序按發布時間羅列）。
一、公立醫院改革
2018年3月20日，國家衛計委官網發布了《關于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知》，全面推行以按病種付費為重點的多元復合式醫保支付方式，擴大公立醫院薪酬制度改革試點。
8月23日，國家衛健委、工信部、公安部等9部委聯合發布《2018年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風專項治理工作要點》，規范醫生診療行為，合理用藥，推進醫藥分開。
11月26日，國衛醫發〔2018〕45號《關于加快藥學服務高質量發展的意見》更是重點強調公立醫院不得承包、出租藥房，不得向營利性企業托管藥房，促進臨床合理用藥。
12月20日，國家醫保局發布《關于申報按疾病診斷相關分組付費國家試點的通知》，明確將加快推進按疾病診斷相關分組（DRGs）付費國家試點，探索建立DRGs付費體系，組織開展DRGs國家試點申報工作。
二、加強規范中藥飲片
2018年4月19日，國家藥品監督管理局發布《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》。文件主要圍繞“省級怎樣規范修訂中藥飲片炮制技術”的方面作了詳細的指導說明，強調要在繼承傳統飲片炮制經驗和技術上，結合最新的炮制機械設備，進一步推進傳統炮制工藝實現規范化、自動化、智能化的飲片現代生產模式。同時，還對省級飲片炮制規范的基本要求、修訂程序、研究要求、技術審核等方面作出明確規定。
三、抗癌藥零關稅
抗癌藥零關稅是今年的一大熱詞。4月12日，李克強主持召開國務院常務會議，決定從2018年5月1日起，將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降至零，使我國實際進口的全部抗癌藥實現零關稅。
抗癌藥零關稅降藥價是第一步，而后國家醫保局啟動集中采購試點、醫保準入談判等多項工作，推動抗癌藥降價是第二步。10月10日，國家醫保局發文，經過3個月漫長的談判，明確了17種抗癌藥名單（藥品零售價平均降幅達56.7%），同時給出了對應的醫保支付標準，要求11月底前開始執行。
國家談判抗癌藥名單公布之后，各省份迅速啟動專項采購工作。其中湖南、山西、黑龍江、四川等14省組團聯盟，共同采購抗癌藥。14省采購原則為經過談判，愿意降價，且不高于全國最低價的抗癌藥，可直接予以掛網，并根據相關數據確定采購量；議價不成功的，聯盟團隊暫停其掛網資格，并有相關企業與各聯盟重新議價。此次省級聯盟采購最終48個品規議價成功，11品種議價失敗，另有17品規未申報。而其它省份也采取促使抗癌藥盡快降價的舉措，如北京藥采平臺開發了自動加價的功能；江西對據不降價的抗癌藥向社會公告，并報送國家醫保局研究處理等。
抗癌藥專項采購均是針對降價“快、狠、準”。同時，國家為了引進更多優質海外抗癌藥，還發布《關于進口化學藥品通關檢驗有關事項的公告》、《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》兩項政策，以為癌癥患者提供更多用藥選擇，同時通過納入醫保，準入談判等機制多措并舉減輕癌癥患者藥費負擔。
四、調整藥物臨床試驗審評審批程序
國家藥監局于2018年7月27日發布《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，規定在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內，申請人未收到國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心否定或質疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。
7月10日，國家藥品監督管理局發布了《關于發布接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則的通告(2018年第52號)》，明確境外臨床試驗數據可用于在中國的藥品注冊申報。即加快國外創新藥進入中國的步伐，同時也激發國內企業對新藥研發的動力。
五、改革和完善疫苗管理體制
中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席、中央全面深化改革委員會主任習近平9月20日下午主持召開中央全面深化改革委員會第四次會議。會議審議通過了《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》。其對疫苗的生產、流通、使用、監管等環節進行嚴格要求，確保疫苗生產和供應安全。還指出要發揮國有企業和大型骨干企業的主導作用，加強疫苗研發創新、技術升級和質量管理。抓緊完善相關法律法規，盡快解決疫苗藥品違法成本低、處罰力度弱等突出問題。
假疫苗事件的背后透露出來國內疫苗監管上還存在一些弊端，急需立法進行保障，避免事件再發生。因此，今年11月國家市場監督管理總局提出《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》。緊接著，疫苗管理法草案在12月23日首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議。草案就疫苗管理單獨立法,突出疫苗管理特點,強化疫苗的風險管理、全程控制、嚴格監管和社會共治,切實保證疫苗安全、有效和規范接種。
六、藥品管理法(修正草案)
10月1日，中國人大網公布《藥品管理法(修正草案)》。其主要圍繞三個方面，一是制度簡化。即將原先的藥品批準文號制度變為藥品注冊制度，實行藥品上市許可持有人制度；二是改革完善藥品審評審批制度，鼓勵藥品創新，加強事中事后監管；三是貫徹“四個最嚴”的要求，堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過程監管，堅決守住公共安全底線。
七、國家基本藥物目錄（2018年版）
10月25日，國家衛健委發布《國家基本藥物目錄（2018年版）》，目錄將于11月1日起在全國正式實施。此次新版基藥目錄共調入187種藥品，調出22種（其中有17個為化藥），目錄總品種數量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種。
與此同時，地方上對新版基藥目錄的執行情況也各有差異。據不完全統計，湖北自11月-19日至12月31日為全省基本藥物目錄實施“過渡期”，年后省非目錄藥品目錄廢止，轉為“非基藥”管理，而原“非基藥目錄”納入新基藥目錄之后，其掛網價要調整為全國最低價；湖南、甘肅兩省保留原“國家基本藥物地方增補目錄”；青海、吉林、重慶、山東、福建5地廢止原地方增補目錄；遼寧、山西、河南等13個地區尚未提及對原地方增補目錄的處理，其中遼寧、吉林兩省重新規定配備使用比例，且遼寧承諾國家基藥目錄不納入藥占比范疇，目前四川、云南、貴州等10地還未正式發文。從各省已出臺的政策來看，均要求醫療機構優先采購、優先使用，甚至大部分省份還將基藥目錄的使用作為處方點評的參考點。
八、4+7帶量采購
12月6日，由國家醫保局主導的4+7帶量采購在上海開標。經過10多天的談判，2018年12月17日最終在上海陽光醫藥采購網正式公布《4+7城市藥品集中采購中選結果》。中選目錄最終確定為25個品種。12月20日，上海集中采購事務管理所召開4+7國家帶量采購會議，會上指出國家大約在12月下旬或2019年上旬出臺具體執行細則，而地方在1月中旬出臺地方執行細則，且要求各區域要在2019年3月15日前全部落地。
4+7帶量采購是藥品招采的一次改革，其通過集中采購，實現以量（數量、質量）換價。關于此次中標產品的“跳水價”，圈內人士眾說紛紜。言而總之，降價是必然的趨勢，而是否會全國聯動或成為其它地區效仿的招采模式，還有待試點工作足見成效及地方政策的引導。
話音剛落，國內價格戰就打響了。12月26日，恒瑞、齊魯制藥在安徽、陜西主動申請降價，而降價對象均是在4+7帶量采購的中標品種，如鹽酸右美托咪定注射液（4+7集采中標企業：揚子江藥業，規格：2ml：0.2mg），且降價后的藥價比4+7集采的中標價還低。先前大家還在考慮4+7中標價會否全國聯動，但就現在的形勢來看，那些未在4+7集采中中標的產品，其相關企業會不惜“跳樓價”來保住4+7集采以外的市場。
九、輔助用藥臨床應用管理
12月12日，國家衛健委發布《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》，規定加強輔助用藥遴選、采購、處方、調劑、臨床應用、監測、評價等各環節的全程管理。
十、一致性評價2018大限取消
12月28日，國家藥監局發布了《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告（2018年第102號）》。該政策明確三大重點。一是“289目錄”一致性評價2018年大限取消了；二是一致性評價大限仍在，逾期未通過被取消批文；三是新版（2018版）基藥目錄不設時限要求。
一是新基藥目錄的調整采用了動態機制，對過評藥品優先納入目錄，而對于未過評產品將逐步被調出目錄，對現納入國家基本藥物目錄的品種，不再統一設置基本藥物評價時限要求，但不等于沒有時限要求；二是化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價，逾期未完成的，可按照相關規定申請延期。
“優化時限”推進是仿制藥一致性評價工作的重要一步，更是承接今年國家出臺各項有關仿制藥政策的關鍵。早在4月3日，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》。其主要圍繞促進仿制藥研發、提升仿制藥質量療效、完善支持政策方面提出相應的具體措施。12月29日，國家衛健委正式發布《關于印發加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》，并同時印發到各省市市場監管局、醫保局等12部門，其設立鼓勵仿制藥品目錄，并加速優先審評審批。
綜合來看，政府穩定了企業的“大后方”，增強其創新創制的信心與底氣同時。企業通過一致性評價提高仿制藥質量，并憑借紅利措施增加過評藥品的市場放量。最終大量質優價廉的仿制藥入市，惠及百姓，醫藥產業與國民健康雙贏的局面指日可待。（來源：藥智網）
