全程跟蹤服務，審批時限縮減1/3，簡化外地企業入渝產品注冊，搭建服務咨詢平臺……1月17日，重慶市藥品監督管理局舉行新聞發布會，發布了十二條優化服務醫療器械產業發展重點措施，助力重慶醫療器械產業發展提檔增速。
市藥監局副局長李小平介紹，近年來，重慶醫療器械產品注冊數量保持每年20%以上的增速，產品鏈條日趨完整，企業創新能力不斷增強，具有全球競爭力的高科技產品也不斷涌現。
此次發布的十二條新措施，旨在助力企業產品技術創新，暢通快速審批綠色通道，精簡許可環節、審批時限，搭建服務咨詢平臺等，支持全市醫療器械產業發展；同時，也解決此前企業反映較強烈的部分政策看不到、看不懂、看不明等突出問題。
在廣泛征求全市醫療器械生產企業意見和建議后，市藥監局出臺了十二條優化服務重點措施。在企業產品技術創新方面，將全力爭取國家醫療器械技術審評中心授權成立重慶創新服務站，作為國家醫療器械技術審評中心設在重慶的前置服務平臺，助力打造重慶醫療器械創新產業高地。
在暢通快速審批綠色通道方面，深化實施《重慶市醫療器械產品注冊優先審評審批規定》，對擁有國家及本市相關科研項目、核心技術發明專利；診斷或者治療罕見病、老年人特有和多發疾病或專用于兒童等產品納入優先審評審批通道，落實全程跟蹤服務措施，爭取產品盡快上市。
在許可環節、注冊資料、行政審批時限上有所精簡，對不會增加產品安全、有效風險的醫療器械注冊許可事項變更可與延續注冊合并辦理；醫療器械注冊申請人因申請人名稱、住所等登記變更事項可以與許可變更事項的合并申請，申請人只需要遞交一套申報資料；優化內部流轉程序、提升審批效率，將所有法定行政審批時限縮減1/3。
同時，加快檢驗檢測平臺建設。按照市政府批復方案，重慶醫療器械質量檢驗中心一期購買普通實驗用房19000平方米，定制電磁兼容實驗室2000平方米；二期擬購買18000平方米。其中，基礎設施硬件總投入將超過2億元。目前，已購買一期實驗室并進入裝修設計階段，力爭今年下半年投入投用。屆時，檢驗檢測資質范圍也將進一步擴大，地產產品注冊檢驗覆蓋率將達到95%以上，年度檢驗檢測量超過2500批次，為重慶醫療器械產業的發展提供高效、充分的檢驗檢測技術支撐服務。
對外地企業轉入重慶新開辦企業，其原已注冊上市產品需在渝重新注冊的，如上市后無不良事件發生，經取得原企業授權，在保證產品一致性的情況下，原則上認可臨床試驗及有關注冊資料和數據。
此外，引進眾智恒輝、華光認證等發達地區第三方優質平臺，為企業提供產品研發設計、臨床方案、產品注冊等咨詢服務，讓企業少走彎路。 （來源：重慶日報）
