近日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第三批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的通知》，有34個(gè)品種被鼓勵(lì)研發(fā)兒童藥品。
通知顯示，為進(jìn)一步落實(shí)原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等6部門《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》（國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕29號(hào)）要求，促進(jìn)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報(bào)審評(píng)，滿足兒科臨床用藥需求，國(guó)家衛(wèi)健委、工信部、國(guó)家藥監(jiān)局繼續(xù)緊密圍繞我國(guó)兒童疾病譜以及相關(guān)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)能力，制定了《第三批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》.
藥品管理法：鼓勵(lì)兒童藥研制和創(chuàng)新
近日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)了新修訂的藥品管理法。
據(jù)中新網(wǎng)報(bào)道，在專題發(fā)布會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長(zhǎng)劉沛指出，這次藥品管理法對(duì)于鼓勵(lì)的方向作出了很明確的規(guī)定。兒童用藥也是重點(diǎn)鼓勵(lì)的方向。由于兒童用藥比較特殊，研發(fā)、使用量相對(duì)比成人用藥要少，在研發(fā)過(guò)程中，尤其是開展臨床試驗(yàn)等方面難度也更大一些，研發(fā)積極性低。
因此，藥品管理法專門規(guī)定國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。
劉沛稱，下一步藥監(jiān)部門要在落實(shí)藥品管理法的過(guò)程中研究具體的相關(guān)配套規(guī)章和政策，出臺(tái)相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則，鼓勵(lì)和促進(jìn)兒童用藥的研制和創(chuàng)新。
兒童用藥，政策紅利不斷
除了新修訂的藥品管理法在法律層面的規(guī)定，近年來(lái)國(guó)家在相關(guān)政策制定上，也給予了兒童用藥很大支持。
2015年12月21日，國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布了《臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定的基本原則》，確定了新增用于兒童人群品種、改劑型或新增規(guī)格品種和仿制品種優(yōu)先審評(píng)應(yīng)滿足的條件。
2016年2月26日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局公布《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》，臨床急需兒童藥的加速審評(píng)廣受關(guān)注。
2016年6月1日，《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》公布，清單中列出苯海索等32種藥品的劑型、規(guī)格，鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)申報(bào)，以促進(jìn)兒童用藥的研發(fā)創(chuàng)制。
2017年5月12日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局公布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》，特別提出對(duì)既屬于創(chuàng)新藥又屬于罕見病用藥、兒童專用藥，給予10年數(shù)據(jù)保護(hù)期；屬于改良型新藥的罕見病用藥、兒童專用藥，給予3年數(shù)據(jù)保護(hù)期。
2017年5月31日，原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委公示《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單》，包括紅霉素等在內(nèi)的40個(gè)在大陸境內(nèi)尚未注冊(cè)上市且臨床急需的兒童用藥上榜，以解決當(dāng)前我國(guó)兒童用藥的品種、適用劑型和規(guī)格短缺的現(xiàn)狀。
如今，已經(jīng)是第三批鼓勵(lì)清單也正式出爐，在多項(xiàng)政策的支持下，為兒童用藥的研發(fā)帶來(lái)極大的促進(jìn)作用。
此外，《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》也明確提到：“優(yōu)先考慮國(guó)家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。”從最新公布的醫(yī)保目錄調(diào)整情況我們可以發(fā)現(xiàn)，調(diào)入的品種中也不乏兒童用藥品種。
兒童用藥，機(jī)會(huì)來(lái)了
有分析預(yù)測(cè)，隨著國(guó)家政策的扶持及國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)實(shí)力的增強(qiáng)，未來(lái)兒童用藥市場(chǎng)會(huì)持續(xù)增長(zhǎng)。
兒童用藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的重要因素有以下幾點(diǎn)：
1、計(jì)劃生育放開預(yù)期及二胎政策，新生兒增多將推動(dòng)兒童用藥需求持續(xù)增長(zhǎng)；
2、兒童門診量、就診率及兒童用藥均價(jià)上升影響；
3、醫(yī)保政策及兒童用藥保證機(jī)制促進(jìn)兒童用藥市場(chǎng)合理增長(zhǎng)。
據(jù)WIND醫(yī)藥庫(kù)顯示，對(duì)于第三批兒童用藥鼓勵(lì)品種清單中，不乏在國(guó)內(nèi)醫(yī)院市場(chǎng)銷售額超過(guò)10億的品種，如氯吡格雷、他克莫司、伏立康唑等。
由此可見，本批次藥品對(duì)新藥及首仿藥物研發(fā)實(shí)力要求較高，且對(duì)于大用藥量品種也有一定覆蓋。在國(guó)內(nèi)兒童藥品適宜劑型缺乏的環(huán)境下，鼓勵(lì)適宜劑型的開發(fā)，有利于保障兒童用藥的可獲得。同時(shí)，這類品種也是藥企值得布局的產(chǎn)品線，是不容錯(cuò)過(guò)的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。（來(lái)源： 國(guó)家衛(wèi)健委）
