來源：米內(nèi)網(wǎng)
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第十批集采報(bào)量目錄官宣，科倫藥業(yè)21個(gè)過評(píng)品種在列。今年以來，科倫藥業(yè)研發(fā)管線快速推進(jìn)，21個(gè)品種（3個(gè)首仿）獲批上市、9個(gè)存量品種過評(píng)。前三季度公司研發(fā)費(fèi)用15.84億元，39款新藥處于申報(bào)臨床及以上階段，5款上市可期。公司累計(jì)有162個(gè)品種過評(píng)（49個(gè)首家），21個(gè)品種擬納入第十批集采。
Q3凈利潤增長19.88%，1類新藥上市在即
10月28日，科倫藥業(yè)發(fā)布2024年三季度報(bào)告，公司第三季度的營業(yè)收入49.62億元，同比增長0.35%；歸母凈利潤6.71億元，同比增長19.88%；扣非凈利潤6.93億元，同比增長21.49%。
得益于銷售收入的增加及成本控制的有效性，今年前三季度科倫藥業(yè)的營業(yè)收入達(dá)到了167.89億元，同比增長6.64%；歸母凈利潤24.71億元，增幅為25.85%；扣非凈利潤24.47億元，同比增長27.32%。
科倫藥業(yè)三季報(bào)主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)
科倫藥業(yè)堅(jiān)持研發(fā)投入，2024年前三季度研發(fā)費(fèi)用15.84億元。2024年至今，公司已有7款1類新藥的IND申請(qǐng)獲CDE承辦，其中3款1類新藥注射用SKB571、注射用SKB500、注射用MK-6204為首次申報(bào)IND。此外，1類新藥塔戈利單抗注射液、2類改良型新藥布瑞哌唑口溶膜提交上市申請(qǐng)。
10月31日，科倫藥業(yè)公告稱，控股子公司科倫博泰的核心產(chǎn)品蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）新藥申請(qǐng)已獲國家藥監(jiān)局（NMPA）受理。該藥物用于治療經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療后進(jìn)展的EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。這是蘆康沙妥珠單抗獲NMPA受理的第三個(gè)上市申請(qǐng)。
目前，科倫藥業(yè)主要有39款新藥處于申報(bào)臨床及以上研究階段，涉及24款1類新藥、13款2類改良型新藥、2款生物類似藥。其中，3款1類新藥蘆康沙妥珠單抗（TROP2 ADC）、A166（HER2 ADC）、A167（PD-L1），生物類似藥西妥昔單抗，改良型新藥布瑞哌唑口溶膜預(yù)計(jì)2024-2025年陸續(xù)獲批上市，公司的創(chuàng)新板塊即將商業(yè)化兌現(xiàn)。
拿下21個(gè)品種，162個(gè)過評(píng)品種亮眼
今年以來，科倫藥業(yè)仿制藥管線持續(xù)推進(jìn)，新注冊(cè)分類品種獲批上市、存量品種通過一致性評(píng)價(jià)消息不斷。
2024年至今科倫藥業(yè)獲批產(chǎn)品
新注冊(cè)分類品種審評(píng)方面，科倫藥業(yè)有21個(gè)品種獲批上市并視同過評(píng)，包括吡拉西坦注射液、奧拉帕利片、艾曲泊帕乙醇胺片、瑞戈非尼片、艾地骨化醇軟膠囊、鹽酸烏拉地爾注射液、間苯三酚注射液等，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品布局。
21個(gè)品種中，多個(gè)品種為國內(nèi)首批上市，注射用美羅培南/氯化鈉注射液、ω-3甘油三酯（2%）中/長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、艾曲泊帕乙醇胺片為國內(nèi)首仿+首家過評(píng)，布比卡因脂質(zhì)體注射液、奧拉帕利片為國產(chǎn)第2家，地屈孕酮片、麥考酚鈉腸溶片為國產(chǎn)第3家。
存量品種一致性評(píng)價(jià)方面，科倫藥業(yè)的注射用頭孢唑林鈉、注射用哌拉西林鈉、甘油果糖氯化鈉注射液、乳酸鈉林格注射液、復(fù)方醋酸鈉林格注射液、注射用頭孢噻肟鈉、腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)相繼過評(píng)。
截至目前，科倫藥業(yè)已有162個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中，49個(gè)品種為國內(nèi)首家過評(píng)，氫溴酸西酞普蘭膠囊、琥珀酸曲格列汀片、阿奇霉素分散片、氫溴酸替格列汀片、泊沙康唑口服混懸液、注射用美羅培南/氯化鈉注射液等17個(gè)品種為獨(dú)家過評(píng)。
從治療領(lǐng)域上看，162個(gè)品種主要集中在全身用抗感染藥物（51個(gè)）、血液和造血系統(tǒng)藥物（38個(gè)）、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（16個(gè)）、消化系統(tǒng)及代謝藥（16個(gè)）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，這四大治療領(lǐng)域2023年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額均超過1000億元。
搶攻168億市場，21個(gè)品種備戰(zhàn)第十批集采
已落地執(zhí)行的八批化藥集采中，科倫藥業(yè)分別有1個(gè)、5個(gè)、4個(gè)、4個(gè)、11個(gè)、11個(gè)、7個(gè)、4個(gè)品種成功中選，合計(jì)47個(gè)品種。集采常態(tài)化推進(jìn)背景下，科倫藥業(yè)恰逢產(chǎn)品線密集收獲期，并積極參與集采，已躋身集采頭部供應(yīng)商之列。
11月1日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布通知，開展第十批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報(bào)工作，62個(gè)品種（263個(gè)品規(guī)）被納入填報(bào)范圍。科倫藥業(yè)有21個(gè)過評(píng)品種在列，是本次集采的主力軍。
科倫藥業(yè)第十批擬集采品種競爭格局
21個(gè)通用名藥品2023年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計(jì)銷售額超過168億元，其中哌拉西林注射劑、西格列汀口服常釋劑型、間苯三酚注射劑、氨芐西林注射劑、利格列汀口服常釋劑型、復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散、己酮可可堿注射劑等7個(gè)藥品銷售額均超過10億元。
從競爭格局上看，15個(gè)藥品過評(píng)企業(yè)達(dá)10家及以上，其中間苯三酚注射劑、西格列汀口服常釋劑型過評(píng)企業(yè)均有34家，己酮可可堿注射劑、舒更葡糖鈉注射液分別有22家、21家企業(yè)過評(píng)，競爭十分激烈。而枸櫞酸托法替布緩釋片、泊沙康唑腸溶片分別有6家、7家企業(yè)過評(píng)，競爭相對(duì)較小。
從市場份額上看，科倫藥業(yè)具備參標(biāo)資格的21個(gè)品種的市場份額普通較低，若中標(biāo)可進(jìn)一步為公司仿制藥業(yè)務(wù)貢獻(xiàn)增量。11個(gè)品種市場份額為零，其中7個(gè)為2023年或2024年新獲批上市的品種，包括間苯三酚注射液、己酮可可堿注射液、艾地骨化醇軟膠囊、瑞戈非尼片、泊沙康唑注射液、枸櫞酸托法替布緩釋片等，可借助集采中標(biāo)快速搶占市場。
