新華網(wǎng)浙江頻道4月28日電（記者王俊祿）近日，新華社有關(guān)“普通納鈣玻璃瓶包裝的碳酸氫鈉注射液易產(chǎn)生玻璃碎屑”的報(bào)道引發(fā)行業(yè)關(guān)注。記者28日與四川科倫相關(guān)負(fù)責(zé)人取得了聯(lián)系。科倫藥業(yè)副總裁葛均友接受了記者采訪。
記者：有業(yè)內(nèi)人士稱，普通玻璃瓶包裝的碳酸氫鈉注射液在一個(gè)時(shí)期后，易產(chǎn)生玻璃碎屑，存在安全隱患，您怎么看待上述問題？
葛均友：我們已經(jīng)注意到了媒體的相關(guān)報(bào)道。普通玻璃瓶因體積大、重量重及脆性高，在貯存和運(yùn)輸過程中極易因碰撞而產(chǎn)生破損或碎屑，造成潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。從理論上講，當(dāng)玻璃穩(wěn)定性不夠且與堿性溶液接觸時(shí)，溶液可能對(duì)玻璃造成侵蝕，長時(shí)間接觸后可能逐漸出現(xiàn)玻璃表面的結(jié)構(gòu)破壞和碎片脫落。為防止這種情況，應(yīng)使用性質(zhì)更穩(wěn)定的材料，并對(duì)藥液和容器的相容性進(jìn)行評(píng)估。
由于未能見到報(bào)道圖片中的實(shí)物，暫不能確定圖片中藥品的來源及異物的成分。經(jīng)公司對(duì)產(chǎn)品自查，結(jié)果未見異常。我公司自取得碳酸氫鈉注射液生產(chǎn)批件以來，生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，抽檢均合格。如該產(chǎn)品確系我公司生產(chǎn)，且經(jīng)專業(yè)鑒定屬于產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量問題，我公司將對(duì)此承擔(dān)全部責(zé)任；如該問題是因?yàn)樗幤妨魍ōh(huán)節(jié)中的運(yùn)輸、儲(chǔ)存和轉(zhuǎn)運(yùn)各個(gè)環(huán)節(jié)不符合物流要求和國家有關(guān)規(guī)定，我公司也將積極配合相關(guān)部門進(jìn)行佐證工作。
記者：針對(duì)原國家藥監(jiān)局去年底出臺(tái)的相關(guān)文件，你們公司的執(zhí)行情況如何？
葛均友：《通知》規(guī)定注射劑產(chǎn)品與所用藥用玻璃的相容性研究應(yīng)符合相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。凡不符合的，必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規(guī)范的研究。文件的精神，是要推動(dòng)藥品安全性的提高，也符合鼓勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)連續(xù)升級(jí)的發(fā)展趨勢(shì)。我公司已嚴(yán)格執(zhí)行了該通知的相關(guān)要求。
以碳酸氫鈉注射液為例，四川科倫于2004年4月30日取該產(chǎn)品生產(chǎn)批件，在2004年該產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)時(shí)就進(jìn)行了碳酸氫鈉注射液與鈉鈣玻璃輸液瓶的相容性研究，其結(jié)果符合相關(guān)要求。在《通知》發(fā)布后，我公司立即按照《通知》的建議選擇“121℃顆粒法耐水性為1級(jí)及內(nèi)表面耐水性為HC1級(jí)的藥用玻璃包裝材料”，進(jìn)行進(jìn)一步的藥物相容性對(duì)比研究。同時(shí)為慎重起見，四川科倫于2013年1月暫停了該產(chǎn)品的生產(chǎn)。
記者：有業(yè)內(nèi)人士建議，主管部門應(yīng)嚴(yán)禁相關(guān)藥品企業(yè)繼續(xù)使用普通鈉鈣玻璃瓶，即傳統(tǒng)的玻璃輸液瓶。請(qǐng)問普通鈉鈣玻璃瓶輸液產(chǎn)品的安全性到底如何？
葛均友：玻璃瓶裝輸液長期都是我國輸液包裝的主要形式，具有以下優(yōu)點(diǎn)：玻璃瓶的透明度好，有利于輸液進(jìn)行不溶性微粒和可見異物的檢測(cè)。玻璃瓶熱穩(wěn)定性好，輸液生產(chǎn)過程中可以耐受高溫滅菌，而且具有良好的化學(xué)惰性、阻隔性以及密閉性。
但是玻璃瓶因在運(yùn)輸存儲(chǔ)過程中的野蠻裝卸和碰撞而產(chǎn)生掉屑或破損，造成潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的情況屢見不鮮，這一點(diǎn)在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥行業(yè)中已有普遍共識(shí)。目前，國外普通輸液產(chǎn)品已普遍采用軟塑包裝，包括科倫在內(nèi)的國內(nèi)主流輸液企業(yè)也正在進(jìn)行軟塑包裝對(duì)玻璃瓶包裝的快速替代。
碳酸氫鈉注射液為臨床糾正酸中毒必需且不可替代的基藥產(chǎn)品，若缺乏供應(yīng)，將造成醫(yī)療機(jī)構(gòu)無藥可用，且將對(duì)患者造成極大生命安全威脅。由于藥用玻璃成分復(fù)雜，且不同注射劑藥品中的成分又千差萬別，所以關(guān)于鈉鈣玻璃瓶輸液產(chǎn)品的安全性不能一概而論，而要綜合考慮藥品相容性、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用環(huán)節(jié)的各種因素。
