證券代碼：002422 證券簡稱：科倫藥業 公告編號：2018－081
四川科倫藥業股份有限公司
關于公司創新1類化學藥品KL280006注射液
獲臨床試驗批件的公告
本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
四川科倫藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”或“我公司”或“科倫藥業”）于近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司開發的創新鎮痛藥物外周受體激動劑KL280006注射液獲國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》，現將相關情況公告如下：
一、 藥品基本情況
1.藥品名稱：KL280006注射液
劑型：注射劑
規格：1mL:0.1mg；10mL:2mg
注冊分類：化學藥品第1類
申報階段：臨床
申請人：四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司
受理號：CXHL1800057，CXHL1800058
批件號：2018L02811，2018L02812
審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品
符合藥品注冊的有關要求，批準本品進行臨床試驗。
2.藥品的其他相關情況
術后疼痛為臨床最常見的急性疼痛，阿片類藥物被權威指南推薦為術后鎮痛、尤其是多模式鎮痛重要的組成部分。據米內網統計，2017年阿片類藥物國內銷售額約85億元人民幣。目前臨床常用的阿片類藥物主要為中樞性鎮痛藥，該類藥物存在呼吸抑制、煩躁不安、成癮性、瘙癢和便秘等諸多不良反應。
KL280006注射液為我公司研發的具有自主知識產權的選擇性外周阿片受體激動劑，實現有效鎮痛的同時，能避免中樞鎮痛類藥物的不良反應，擬用于急性疼痛（如術后疼痛）的治療。非臨床研究數據證實KL280006注射液作用機制明確，對外周受體具有高親和性和高選擇性，不易透過血腦屏障，鎮痛效果確切，兼具良好的安全性和耐受性，無心臟、呼吸及中樞神經系統等不良反應。
目前，全球尚無外周選擇性受體激動劑類藥物獲批上市。
截至目前，公司在KL280006注射液研發項目上已投入研發費用約800萬元人民幣。
公司將按照國家藥品監督管理局《藥物臨床試驗批件》的要求，組織實施KL280006注射液的臨床試驗。
二、 風險提示
由于創新藥物研發過程周期長、環節多，期間具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將根據后續進展情況及時履行信息披露義務。
特此公告。
四川科倫藥業股份有限公司
