截至12月27日，共有136個品規通過（或視同通過）一致性評價，涉及68個品種，其中289目錄通過品規共計51個，涉及品種有25個，完成度僅為8.65%。最新又有2品種通過，分別為四川科倫的289目錄產品甲硝唑片首家通過、成都康弘藥業集團的阿立哌唑口崩片。
近日四川科倫藥業股份有限公司的“甲硝唑片”獲得批準，通過仿制藥質量和療效的一致性評價。且科倫藥業于昨日發布公告稱收到的《藥品補充申請批件》。甲硝唑片為國家甲類醫保藥品，也被納入了2018年國家基藥目錄，且為一致性評價289目錄品種，科倫藥業為首家通過企業。據科倫公告稱，科倫在甲硝唑片一致性評價項目上已投入研發費用約667 萬元人民幣。值得提及的是，這也是12月以來，科倫過評的第4個藥品。（附表：科倫一致性評價申報情況）
藥品基本情況
藥品名稱：甲硝唑片
劑型：片劑
規格：0.2g
申請事項：國產藥品注冊一致性評價
注冊分類：化學藥品
申請人：四川科倫藥業股份有限公司
審批結論：經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價
甲硝唑是全球上市的第一個硝基咪唑類抗生素，臨床應用超過50年，療效確切，安全性好?！杜R床診療指南—傳染病學分冊》、《抗菌藥物臨床應用指南（2015年版）》等國內權威指南推薦甲硝唑為阿米巴病的首選藥物，為多種厭氧菌和原蟲感染的一線用藥。廣泛用于各種厭氧菌感染、阿米巴病、陰道滴蟲病等臨床常見的感染性疾病的治療。
據藥智數據，目前國產甲硝唑片0.2g規格的生產企業有605家，目前申報一致性評價的企業有7家，另外還有2家企業完成了BE試驗未申報。其申報進度如下圖所示： 近日成都康弘藥業集團股份有限公司的“阿立哌唑口崩片”獲得批準，通過仿制藥質量和療效的一致性評價。今日（12月27）日，成都康弘藥業也發布公告稱收到了《藥品補充申請批件》（批件號：2018B04520、2018B04521）。除了過評，此次還同意了阿立哌唑口崩片變更處方工藝，同意將阿立哌唑口崩片作為藥品上市許可持有人制度試點品種，同意成都康弘藥業集團作為阿立哌唑口崩片上市許可持有人。值得提及的是目前成都康弘僅申報了阿立哌唑口崩片的一致性評價，暫無其他藥品申請。 阿立哌唑口崩片是作為第三代抗精神病藥物，是唯一一個上市的多巴胺部分激動劑。阿立哌唑由Otsuka公司于1988年開發成功，2002年11月Otsuka American與Bristol-Myers Squibb聯合在美國上市，商品名Abilify，FDA批準其適應癥為精神分裂癥；2004年6月獲歐盟EMA批準。日本僅大塚制藥株式會社在其國內市場銷售本品，包括片劑、注射劑，歐洲、美國均以片劑為主。
目前國內劑型主要也為片劑，國產有4家企業持有阿立哌唑片生產批文，但暫無一致性評價申報；阿立哌唑口崩片僅成都康弘一家持有生產批文，獨家申報且過評。(來源：藥智精英俱樂部）
