3月26日綠葉制藥集團(tuán)宣布，其自主研發(fā)的新化合物及中國1類化學(xué)新藥鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）在中國的Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)。
LY03005是一種5-羥色胺-去甲腎上腺素-多巴胺三重再攝取抑制劑（SNDRI），用于治療抑郁癥，是基于綠葉制藥的新治療實(shí)體/新分子實(shí)體技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品。
此項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明：LY03005治療抑郁癥安全有效，可全面改善抑郁癥狀，尤其體現(xiàn)在緩解快感缺失、改善認(rèn)知功能和不影響性功能方面，具有三重再攝取抑制劑的特征。
LY03005的中國Ⅲ期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，驗(yàn)證LY03005治療抑郁癥的有效性和安全性。試驗(yàn)共納入558例符合DSM-5診斷標(biāo)準(zhǔn)的中國成人抑郁癥患者，按照1:1:1的比例隨機(jī)接受LY03005 80 mg、160 mg或安慰劑為期 8 周的雙盲治療。試驗(yàn)結(jié)果顯示，與服用安慰劑的患者相比，每日口服一次80mg和160mg LY03005的患者，其主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)的改善具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
作為最常見的精神疾病之一，抑郁癥已困擾全球患者約3.5億人。該疾病具有高發(fā)病、高復(fù)發(fā)、高致殘的特點(diǎn)，是全球各地的首要致殘?jiān)颍彩菍?dǎo)致全球疾病負(fù)擔(dān)的一項(xiàng)重大因素。在我國，抑郁癥的病患率亦達(dá)到2.1%。
傳統(tǒng)抗抑郁藥物，如選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）、5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRIs）存在快感缺乏、性功能障礙、無法改善認(rèn)知障礙等藥物缺陷。SNDRIs預(yù)計(jì)將比傳統(tǒng)藥物更有助于保護(hù)患者的性功能、起效更快、療效更好，具有顯著的臨床優(yōu)勢(shì)。
LY03005的臨床試驗(yàn)已經(jīng)在美國、日本同步開展，并已分別進(jìn)入新藥上市申請(qǐng)（NDA）和Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段。綠葉制藥計(jì)劃在美國、中國、日本、歐洲及其他國家和地區(qū)注冊(cè)和上市該藥物。
