來源：苑東生物
苑東生物全資子公司碩德藥業(yè)于2023年4月10日至18日期間，接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局（美國FDA）的cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場檢查，檢查內(nèi)容為制劑產(chǎn)品鹽酸納美芬注射液、鹽酸尼卡地平注射液的批準前檢查。
近日，碩德藥業(yè)收到美國FDA出具的現(xiàn)場檢查報告（即EIR，Establishment Inspection Report），F(xiàn)DA確認本次檢查已結(jié)束，碩德藥業(yè)順利通過本次現(xiàn)場檢查。
苑東生物始終堅持以研發(fā)驅(qū)動，依托持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新，逐步建立起國內(nèi)領(lǐng)先、符合國際標準的研發(fā)技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化平臺，密集布局麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域，同時兼顧糖尿病、心血管、抗腫瘤等大品種市場領(lǐng)域的快速開拓，在夯實國內(nèi)市場領(lǐng)先地位的基礎(chǔ)上，近年來公司加快國際化戰(zhàn)略實施步伐，積極開拓制劑及原料藥的國際化市場。
碩德藥業(yè)為首次接受美國FDA現(xiàn)場檢查，本次檢查通過標志著碩德藥業(yè)小容量注射劑生產(chǎn)線在生產(chǎn)質(zhì)量管理和設(shè)備設(shè)施等方面已滿足 FDA的cGMP要求，有利于加快公司已申報美國FDA制劑產(chǎn)品的獲批進度，進一步加快公司制劑國際化戰(zhàn)略的落地實施，助力公司持續(xù)、健康的發(fā)展，更好地踐行苑東生物“以患者為中心，為人類健康沐浴陽光”的企業(yè)使命！
