文章來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》。該指導原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報時的臨床評價工作，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的臨床評價工作。
醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程；是企業(yè)證明產(chǎn)品臨床使用安全、有效性重要的技術支持資料。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應當提交臨床評價資料。
指導原則包括7部分，分別為編制目的、法規(guī)依據(jù)、適用范圍、基本原則、列入《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》、《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）產(chǎn)品的臨床評價要求、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價要求、臨床試驗相關要求。
按照指導原則要求，列入《目錄》的產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明，如相應對比說明能夠證明產(chǎn)品是《目錄》中的產(chǎn)品，則企業(yè)無需進行臨床試驗。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應按照本指導原則其他要求開展相應工作。
對于通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效的情況,即《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十二條第三款設定的情況，申報注冊的產(chǎn)品應先選擇與已在境內(nèi)獲準注冊的同品種醫(yī)療器械進行對比，證明二者基本等同，即申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響。對差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應通過申報產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進行驗證和/或確認。在此基礎上，提供同品種醫(yī)療器械臨床文獻和臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)并進行分析評價，完成臨床評價工作。指導原則中明確了相應文獻檢索和篩選要求、文獻檢索和篩選方案、文獻檢索和篩選報告格式、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行的分析評價報告格式。
對于在中國境內(nèi)進行臨床試驗的產(chǎn)品，其臨床試驗應在取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)，按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展。
對于在境外進行臨床試驗的進口醫(yī)療器械，如其臨床試驗符合中國相關法規(guī)、注冊技術指導原則中相關要求，如樣本量、對照組選擇、評價指標及評價原則、療效評價指標等要求，注冊申請人在注冊申報時，可提交在境外上市時提交給境外醫(yī)療器械主管部門的臨床試驗資料。資料至少應包括倫理委員會意見、臨床試驗方案和臨床試驗報告，申請人還需提交論證產(chǎn)品臨床性能和/或安全性是否存在人種差異的相關支持性資料。
對于列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中的醫(yī)療器械應當在中國境內(nèi)進行臨床試驗。
指導原則規(guī)范和統(tǒng)一了進口和境內(nèi)醫(yī)療器械臨床評價要求，通過區(qū)分不同臨床評價情況，合理設置相應要求，提高了臨床評價的針對性，科學性，減少了管理相對人的負擔。
