醫(yī)藥網(wǎng)11月17日訊 2015年11月11日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（2015年第230號）。現(xiàn)將各方面所提意見采納情況說明如下：
一、2015年7月31日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》（2015年第140號），征求意見截止時間為2015年8月15日。期間，我局收到美國大使館、11個相關(guān)行業(yè)協(xié)會、4家學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、82家醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)及若干個人提出的556條意見。意見主要集中在仿制藥一致性評價(jià)、對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)的懲罰措施、仿制藥參比制劑獲得途徑以及與專利制度銜接等方面。上述556條意見中的519條意見予以采納吸收。
二、未采納的37條意見主要集中在生物仿制藥、放射性藥品的注冊申請技術(shù)要求、獎勵舉報(bào)人、GMP生產(chǎn)許可制度、調(diào)整注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等方面，與此次公告內(nèi)容無直接關(guān)聯(lián)，食品藥品監(jiān)管總局將在今后工作中認(rèn)真研究。
三、食品藥品監(jiān)管總局還采取多種方式聽取行業(yè)協(xié)會、有關(guān)部門的意見。2015年8月17日，食品藥品監(jiān)管總局邀請了中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會、中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）等行業(yè)協(xié)會座談，聽取意見建議；8月20日—21日召開兩次座談會，征求省級食品藥品監(jiān)管部門、業(yè)界專家學(xué)者的意見建議。食品藥品監(jiān)管總局會同國家發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生計(jì)生委、國務(wù)院法制辦、全國人大法工委多次研究修改完善。
總局有關(guān)負(fù)責(zé)同志還與美國大使館和美國食品藥品管理局（FDA）駐華辦事處就有關(guān)情況和意見進(jìn)行了溝通。
四、考慮到140號公告內(nèi)容既要解決目前藥品注冊申請積壓問題，又要著眼于長遠(yuǎn)的制度建設(shè)，因此將公告題目修改為《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
