18日下午，國家食品藥品監督管理總局就《醫療器械使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）召開新聞發布會。
據悉，針對當前醫療器械使用單位采購渠道不規范、進貨查驗不落實、維護保養不嚴格、質量管理不完善等問題，《辦法》明確了醫療器械采購、驗收、貯存、使用、維護、轉讓等與使用質量密切相關的各個環節的管理規定，要求醫療器械使用單位建立覆蓋質量管理全過程的醫療器械使用管理制度，并每年對質量管理工作進行全面自查。
CFDA醫療器械監管司副司長王樹才表示，將于明年施行的醫療器械使用質量監督管理辦法將加強對醫療器械使用環節的監管，嚴禁醫療設備“帶病”工作。
醫療器械的質量與患者健康密切相關。然而，在使用環節中，一些醫院在采購醫療器械時行為不規范，渠道不合法；有的醫院忽視對醫療器械的維護，“帶病”工作的醫療設備嚴重影響醫療質量和患者安全。
為此，國家食藥監總局起草了醫療器械使用質量監督管理辦法。這是我國第一部根據醫療器械監督管理條例，針對使用環節醫療器械質量管理及其監督管理制定的規章，將于2016年2月1日起施行。
王樹才介紹，辦法對使用環節的醫療器械質量監管制度進行了細化，進一步完善了醫療器械監管法規體系。辦法規定，食品藥品監管部門對使用單位建立、執行醫療器械使用質量制度的情況進行監督檢查，按照風險管理原則，對較高風險醫療器械實現重點監管。可以對醫療器械生產經驗企業、維修服務機構進行延伸檢查。
針對以往由于對維護的有關制度和售后服務規定不明確，導致醫療器械安全性、有效性存在隱患的問題，辦法規定，使用單位應當建立醫療器械維護維修管理制度，按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，確保醫療器械處于良好狀態。
辦法還就醫療器械產品的采購、驗收、貯存、使用、轉讓及捐贈等環節，明確了質量管理責任，細化了監管舉措。（來源：醫藥網）
