醫藥網12月28日訊 2015年12月23日，國家食品藥品監督管理總局召開藥物臨床試驗數據核查工作座談會。北京、上海、廣州、成都、武漢等地10家三甲醫院負責人、10家大型醫藥企業負責人和協會代表，圍繞藥物臨床試驗數據核查發現的問題、下一步核查工作提出建議和意見。總局局長畢井泉主持座談會，副局長吳湞、孫咸澤出席會議。
在場的醫療機構、醫藥企業交流了對藥品審評審批改革的認識和理解，以及藥品臨床試驗數據自查核查開展以來的切身體會。大家一致認為，藥品臨床試驗數據自查核查工作在制藥行業引起強烈“震動”。臨床試驗數據造假是制藥工業發展中的一個“毒瘤”，嚴重侵害了醫藥研發的健康發展，嚴重影響了制藥行業的轉型升級和社會公信力。
大家表示，核查中出現的數據不真實、不規范、不完整現象，暴露出醫藥研發中存在的種種問題，反映出企業、醫療機構、CRO等各方責任缺失，必須深刻反思、總結教訓。核查中的陣痛，是醫藥行業重生的必經過程。
畢井泉指出，臨床試驗數據不真實、不完整和臨床研究行為不規范，有著深刻的歷史和社會原因。改革開放以來，醫藥產業有了巨大發展，基本解決了藥品可及性問題，但部分藥品質量與原研產品質量療效等方面仍存在不小的差距，藥品研發基礎薄弱，臨床試驗管理監督薄弱，藥品技術審評力量薄弱。對核查中出現的問題，一要嚴懲故意造假，允許規范補正。要嚴格區分數據不真實和不規范、不完整兩類性質不同的問題。對藥物臨床試驗數據造假的，不得混同不規范問題，大事化小、重事輕處；對不規范問題，要防止錯判為數據造假。對不規范、不完整的問題，允許企業重新自查，補充完善后重報。二是不追求撤回數量，只看數據真假完整規范。對目前待審的藥品上市申請，是否撤回由申請人在自查基礎上自主決定，任何單位不得強制要求申請者撤回。個別醫療機構以停止采購企業藥品強制要求企業撤回的做法是不可取的。對臨床試驗數據核查中未發現真實性、完整性、規范性問題的注冊申請，總局將加快審評審批。
畢井泉強調，針對核查中暴露出的企業、醫療機構、CRO能力不足的問題，總局將會同相關部門加強臨床試驗研究培訓，提高臨床試驗研究管理和研發水平。要加快推進藥品上市許可持有人制度和仿制藥一致性評價工作。要加快審評審批制度改革，充實審評和檢查力量，建立臨床醫生為組長的團隊審評制度，建立申請者與審評員的溝通制度，建立重大技術性問題專家公開論證的制度。要加快建立藥品職業檢查員隊伍。臨床數據核查工作，要一把尺子量到底，決不能前緊后松，決不能讓“老實人”吃虧。要通過對極少數臨床數據造假責任人的處罰，警示和教育大多數，重建藥品研發生態，促進制藥行業健康發展，確保公眾用藥有效安全。
