為了規范《藥品出口銷售證明》的辦理工作，進一步為我國藥品出口提供便利，國家食品藥品監督管理總局起草了《藥品出口銷售證明管理規定》（征求意見稿），現向社會公開征求意見。請將修改意見于2016年8月30日前反饋至國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司。
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附件：藥品出口銷售證明管理規定（征求意見稿）
食品藥品監管總局辦公廳
2016年7月19日
藥品出口銷售證明管理規定
（征求意見稿）
第一條為進一步規范《藥品出口銷售證明》的辦理，為我國藥品出口提供便利和服務，特制定本規定。
第二條《藥品出口銷售證明》僅適用于取得我國《藥品生產許可證》的藥品生產企業（或藥品上市許可持有人）生產的藥品出口，包括：國家食品藥品監督管理部門正式批準生產的中成藥、化學藥品制劑、生物制品制劑及原液。對于尚未在我國批準上市的藥品，藥品生產企業按照藥品GMP要求生產、且符合進口國法規，也可適用本規定。
第三條各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局負責本行政區域內《藥品出口銷售證明》辦理工作。（式樣見附件1、2）
第四條出口藥品生產企業（或藥品上市許可持有人）應當向所在地省級食品藥品監督管理局提交《藥品出口銷售證明申請表》（式樣見附件3），并報送加蓋企業公章的以下資料，資料內容應真實準確：
（一）藥品生產企業的《藥品生產許可證》正、副本或藥品上市許可持有人證明文件（均為復印件）；
（二）出口藥品的批準證明文件或進口國上市許可證明文件；
（三）相應劑型的《藥品GMP證書》或通過境外監管機構監督檢查的證明文件（均為復印件）；
（四）《營業執照》（復印件）；
（五）按照批簽發管理的生物制品須提交《生物制品批簽發合格證》（復印件）；
（六）申請者承諾書；
（七）省級食品藥品監督管理局已公示要求提交的其他資料。
第五條對未在我國境內注冊的產品，各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局應根據日常監督檢查情況確認其生產過程是否符合藥品GMP要求。必要時，可專門開展現場檢查。若不符合藥品GMP要求，不予出具《藥品出口銷售證明》。
第六條《藥品出口銷售證明》編號的編排方式為：Ⅹ食藥監出證ⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩ號。示例：“編號：京食藥監出證20150001號”。其中：第一位Ⅹ代表生產企業所在地省、自治區、直轄市的簡稱；第二位到第五位Ⅹ代表4位數的證明出具年份；第六位到第九位Ⅹ代表4位數的證明出具流水號。
第七條《藥品出口銷售證明》有效期不超過2年，且不應超過申請資料中所有證明文件的有效期。
第八條申請資料發生變化或有效期屆滿的，出口藥品生產企業（或藥品上市許可持有人）應當重新申請《藥品出口銷售證明》。
第九條凡是提供虛假證明或采用其他手段騙取《藥品出口銷售證明》的，注銷其相應《藥品出口銷售證明》，5年內不再為其出具《藥品出口銷售證明》，并將企業名稱、法定代表人、社會信用代碼等信息對外公示，將有關直接責任人信息通報征信機構，進行聯合懲戒。涉嫌犯罪的，移送司法機關查處。
第十條出口藥品生產企業（或藥品上市許可持有人）應保證所出口的產品符合進口國的各項法律要求，并承擔相應法律責任。
第十一條各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局可依照本規定制定具體實施細則，明確工作程序、辦理時限和相關要求。
第十二條各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局應及時將《藥品出口銷售證明》的數據信息通過“藥品生產與監管信息直報系統”上報國家食品藥品監督管理總局。
國家食品藥品監督管理總局在政府網站公示《藥品出口銷售證明》相關信息，以便公眾查證，接受社會監督。
第十三條 對國務院有關部門限制或禁止出口的藥品，不予出具《藥品出口銷售證明》。
第十四條本規定自發布之日起施行，此前印發的相關文件與本規定不一致的，以本規定為準。
附件：1.藥品出口銷售證明（已注冊產品的出口銷售證明）
2.藥品出口銷售證明（未注冊產品的出口銷售證明）
3.藥品出口銷售證明申請表
附件：
