按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定，《胃康靈膠囊中金胺O檢查項補充檢驗方法》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，現(xiàn)予發(fā)布。
特此公告。
附件：胃康靈膠囊中金胺O檢查項補充檢驗方法（BJY 201702）
食品藥品監(jiān)管總局
2017年2月28日
胃康靈膠囊中金胺O檢查項補充檢驗方法（BJY 201702）
胃康靈膠囊WeikanglingJiaonang
【檢查】金胺O照高效液相色譜法（通則0512）測定
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.025mol/L磷酸二氫鉀溶液（含0.2%三乙胺，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0）（30：70）為流動相；檢測波長為432 nm。理論板數(shù)按金胺O對照品色譜峰中主峰計算，應(yīng)不低于2000。
對照品溶液的制備取金胺O對照品適量，加70%乙醇制成每1ml含10µg的溶液。
供試品溶液的制備取本品內(nèi)容物2.0g，加入70%乙醇20.0ml，密塞，超聲處理20分鐘，放冷，濾過，即得。
測定法分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各10µl，注入液相色譜儀，測定，即得。
結(jié)果判斷供試品色譜中，應(yīng)不得出現(xiàn)與對照品色譜主峰保留時間相同的色譜峰。若出現(xiàn)保留時間相同的色譜峰，則采用二極管陣列檢測器比較相應(yīng)色譜峰在320—500nm波長范圍的紫外—可見吸收光譜，吸收光譜應(yīng)不相同。
備注：必要時，可采用高效液相色譜—質(zhì)譜聯(lián)用方法驗證。建議采用乙腈-0.02mol/L乙酸銨溶液（30：70）流動相系統(tǒng)。
起草單位：廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗研究院
復(fù)核單位：北京市藥品檢驗所
（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
