各市（州）食品藥品監督管理局：
現將《2017年四川省醫療器械日常監督檢查計劃》印發給你們，請認真組織實施。
四川省食品藥品監督管理局辦公室
2017年3月7日
2017年四川省醫療器械日常監督檢查計劃
一、總體要求
按照總局和全省醫療器械監管工作要求，繼續深入貫徹《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》等法規規章，全面推動質量管理規范實施，提升企業質量管理水平，繼續貫徹風險管理理念，深化全過程監管,努力提高醫療器械科學監管水平，嚴厲打擊各類違法違規行為，落實日常監管責任，確保全省人民群眾用械安全有效。
二、檢查依據
《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄、《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》《醫療器械生產企業供應商審核指南》《醫療器械工藝用水質量管理指南》《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南》《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》《四川省醫療器械企業分類分級監督管理實施意見》《四川省醫療器械飛行檢查辦法》等。
三、檢查重點
（一）檢查的重點單位
產品列入國家重點監管醫療器械目錄的生產企業,產品列入省級重點監管醫療器械目錄的生產企業（見附件1），即四級監管和三級監管的醫療器械生產企業；產品列入《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》的經營企業；二、三級醫院；上一年度產品質量監督抽驗中不合格或發生重大質量事故的醫療器械單位；上一年度各專項檢查和飛行檢查中發現問題較多的醫療器械單位；收到投訴舉報較多和輿情監測中反映問題較多的醫療器械單位。
（二）檢查的重點產品
生產環節包括國家重點監管醫療器械目錄的產品和省級重點監管醫療器械目錄的產品；經營環節包括《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》的產品；使用環節包括無菌、植入、介入和人工器官類醫療器械以及大型醫療設備和需要冷凍冷藏的醫療器械。
（三）檢查的重點內容
1.查看醫療器械生產企業貫徹落實《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄（以下簡稱《規范》及附錄）的情況。督促所有醫療器械生產企業建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行，確保2018年1月1日起，所有醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。
2.查看醫療器械生產企業在工藝用水質量管理、供應商審核制度建設、質量控制與成品放行管理、產品儲運管理、產品可追溯性建立、不良事件監測等方面是否按照相關的要求進行執行。特別是無菌和植入性醫療器械在生產過程中潔凈室（區）的控制、滅菌過程控制、產品的檢驗等環節是否符合相關要求。對一次性使用塑料血袋、一次性使用無菌注射器等產品的檢查要嚴格按照總局印發的《一次性使用塑料血袋等21種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點》和《一次性使用無菌注射器等25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點》的要求進行執行。
3.查看醫療器械經營企業貫徹落實《醫療器械經營質量管理規范》的情況。重點檢查醫療器械經營企業是否在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節都按照《醫療器械經營質量管理規范》要求采取有效的質量控制措施，特別是對運輸與貯存過程中需要按照說明書和標簽標示要求進行冷藏、冷凍管理的醫療器械，應嚴格按照《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的要求開展檢查。對三級監管醫療器械經營企業，應嚴格按照《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》的要求開展檢查。對以“防霾”之名借機銷售制氧機等產品的經營企業，應重點檢查企業是否存在銷售假劣產品的行為。
4.檢查醫療器械使用單位貫徹落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的情況。重點檢查醫療器械使用單位是否使用無證大型設備和耗材，在醫療器械質量管理人員配備、全過程的使用質量管理制度建設、醫療器械不良事件監測工作落實以及在產品采購、驗收、貯存、使用、維護、轉讓等環節是否按照《辦法》的規定執行。
5.嚴格按照“管行業、管安全”的要求，加大對醫療器械單位安全生產的指導，督促企業及時排查生產過程中存在的安全隱患，重點對醫療器械生產企業的易燃易爆生產環節和?；饭芾淼冗M行監督檢查，特別是對無菌醫療器械生產過程中環氧乙烷滅菌工序要加大監督指導力度，督促企業主動落實安全生產主體責任，發現重大問題及時移交相關部門。
四、現場檢查頻次和覆蓋率
各市州局對列入四級監管和三級監管的醫療器械生產企業（附件2）每半年至少現場檢查一次；對產品列入《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》的經營企業現場監督檢查每年不少于一次；對四級、三級監管以外器械生產企業和產品未列入《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》的經營企業監管頻次要按照《四川省醫療器械企業分類分級監督管理實施意見》的要求，結合實際，自行確定監管頻次，保證監管的全覆蓋；對轄區內二、三級醫院每半年至少現場檢查一次，對其他醫療器械使用單位要結合監管實際制定監管計劃，保證監管的全覆蓋。因上一年度存在違法違規行為的醫療器械單位，各市（州）局應相應增加檢查頻次。
五、工作要求
（一）日常檢查是食品藥品監管部門履行法定職責的重要舉措，是嚴厲打擊違法行為的重要途徑，各市（州）食藥監管部門要充分認識到日常監管的重要性、必要性，認真落實醫療器械日常檢查任務，強化日常監管，做到職責明確，責任到人。
（二）各市州局要進一步完善日常監管工作制度。按照《醫療器械生產企業日常監督現場檢查工作指南》和《四川省醫療器械飛行檢查辦法》嚴格現場檢查程序，規范檢查行為和記錄，采取檢查前有方案、檢查中有重點、檢查后有跟蹤的監督檢查方式，提高現場檢查的針對性和有效性。調整監督檢查的模式，將全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監督抽驗等有機結合，特別是加大飛行檢查力度，重點針對國家、省級飛行檢查外其余三類生產企業，經營高風險產品的經營企業和部分醫療機構，在強化高風險企業日常檢查基礎上，引入隨機抽取檢查員和隨機抽取檢查對象的“雙隨機”檢查機制，提高日常監管工作效率。
（三）各市州局要繼續強化《四川省醫療器械企業分類分級監督管理實施意見》的貫徹實施工作，特別是落實醫療器械生產企業違法記分的規定，做好“四川省醫療器械生產經營注冊電子監管檔案系統”相關宣傳培訓和應用，對轄區內企業填寫的基礎數據做好審核工作，并及時將企業日常監督檢查、行政處罰信息和生產企業違法記分信息錄入檔案系統。
（四）各市州局要將實施《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄和《醫療器械經營質量管理規范》作為重點工作，制定出實施計劃，加強宣傳和指導，并嚴格按照相關規范的現場檢查指導原則對企業開展檢查工作。檢查中應要求生產企業按照《醫療器械生產監督管理辦法》第四十一條的規定，定期對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告，對未按規定提交年度自查報告的，應按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條進行處罰，同時按《四川省醫療器械企業分類分級監督管理實施意見》進行違法記分。
(五) 各市州局要做好產品和企業備案后的現場核查工作，特別是對第二類醫療器械經營企業，應按照《醫療器械經營監督管理辦法》第十四條的規定，在企業備案之日起3個月內，按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。
（六）針對醫療器械監管專業性較強等特點，各市州局要重視隊伍建設，積極組織好醫療器械監管人員法律、法規、專業知識的學習，提高其素質，以更好地適應監管工作的需要。同時，全省各級食品藥品監管部門還要做好向醫療器械企業宣傳《醫療器械監督管理條例》及配套規章等法規文件的工作，進一步提高企業的誠信守法意識。
（七）各市州局應按時完成醫療器械生產、經營、使用單位日常監管工作，并于6月25日和12月25日前以書面和電子郵件（[email protected]）兩種方式按時上報生產、經營、使用單位日常監督檢查工作總結，總結內容應包括采取措施、取得的成效、存在的問題，內容要附具體數據，包括檢查家次、發現的問題、責令整改或處罰家次等。
