為貫徹《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），進一步提高醫(yī)療器械技術審評的質(zhì)量和效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定《醫(yī)療器械技術審評專家咨詢委員會管理辦法》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此公告。
附件：醫(yī)療器械技術審評專家咨詢委員會管理辦法
食品藥品監(jiān)管總局
2017年3月21日
醫(yī)療器械技術審評專家咨詢委員會管理辦法
第一章 總 則
第一條 為充分發(fā)揮醫(yī)療器械注冊審評技術咨詢專家的技術支撐作用，完善技術決策機制，更好的履行技術審評職能，明確咨詢專家責任、權(quán)利、義務和管理要求，根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)﹝2015﹞44號）規(guī)定，借鑒國際經(jīng)驗，結(jié)合醫(yī)療器械注冊審評工作實踐，制定本辦法。
第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）建立醫(yī)療器械技術審評專家咨詢制度，設立醫(yī)療器械技術審評專家咨詢委員會（復審委員會）（以下簡稱專家咨詢委員會）。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）承擔專家咨詢委員會的組建、委員遴選與增補等工作，負責專家咨詢委員會日常運行、會議組織和服務等相關工作。
第四條 專家咨詢委員會的工作應當遵循科學、依法、公開、公正、客觀的原則。
專家咨詢委員會委員在履行職責時應當遵守科學、嚴謹、公平、公正的基本要求。
第二章 專家咨詢委員會構(gòu)成
第五條 根據(jù)科學發(fā)展、技術進步以及審評工作需求，設立不同學科、專業(yè)領域的專家咨詢委員會。
第六條 各專家咨詢委員會委員應由涉及該專業(yè)領域的專家組成，人數(shù)依據(jù)實際情況而定。
第七條 各專家咨詢委員會設主任委員和副主任委員各一名。
第三章 專家咨詢委員會委員資格條件
第八條 專家咨詢委員會委員應當具備以下資格條件：
（一）堅持原則，具有良好的職業(yè)道德，認真負責，廉潔公正，遵紀守法；
（二）在醫(yī)療器械所涉及相關學科，如醫(yī)學、聲學、電子、材料、機電、光學、藥學、毒理、生物評價、生物統(tǒng)計等方面具有較深造詣、熟悉本專業(yè)國內(nèi)外情況和發(fā)展趨勢，具有高級專業(yè)技術職稱或同等專業(yè)水平；
（三）熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和相關政策要求；
（四）能保證按要求承擔和完成醫(yī)療器械注冊審評技術咨詢等相關工作，按時參加相關會議；
（五）身體健康，聘任時年齡一般不超過65周歲。院士年齡可適當放寬。
第九條 主任委員、副主任委員除滿足上述條件外，還應具備以下條件：
（一）本專業(yè)涉及領域具有較深造詣、學術水平能得到本專業(yè)學者廣泛認可，具有正高級專業(yè)技術職務或同等專業(yè)水平；
（二）熟悉本專業(yè)醫(yī)療器械國內(nèi)外創(chuàng)新發(fā)展的趨勢；
（三）熟悉本專業(yè)醫(yī)療器械國內(nèi)外的臨床應用及監(jiān)管現(xiàn)狀；
（四）主任委員應為院士或各專業(yè)的領軍人物。
第四章 專家咨詢委員會委員職責與任務
第十條 專家咨詢委員會委員的主要職責是參與器審中心組織的論證、咨詢、決策工作，為醫(yī)療器械注冊審評提供理論指導、政策建議、業(yè)務咨詢和技術支持。
第十一條 專家咨詢委員會委員的主要任務是：
（一）參與醫(yī)療器械技術審評重大、疑難問題的論證工作；
（二）參與醫(yī)療器械技術審評專家咨詢會、函件咨詢工作；
（三）參與創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作；
（四）參與醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查工作；
（五）參與創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流工作；
（六）參與醫(yī)療器械技術審評的復審工作；
（七）參與醫(yī)療器械技術審評指導原則制修訂咨詢工作；
（八）承擔器審中心交辦的其他有關工作。
第十二條 專家咨詢委員會委員應接受器審中心的考核、監(jiān)督。
第十三條 由于健康及其他原因不能參與醫(yī)療器械注冊審評技術咨詢工作的專家咨詢委員會委員，應向器審中心書面報告，說明不能參加技術咨詢工作的理由和時限。
第十四條 器審中心每年進行一次專家個人信息更新及資格審查。當工作單位、所在科室、聯(lián)系方式等個人信息發(fā)生變化時，專家咨詢委員會委員應及時告知器審中心。
第五章 專家咨詢委員會委員權(quán)利與義務
第十五條 專家咨詢委員會委員在接受總局聘任后，享有以下權(quán)利：
（一）充分發(fā)表個人意見與建議；
（二）接受器審中心的相關業(yè)務培訓；
（三）按照有關財務規(guī)定獲得相應勞動報酬；
（四）根據(jù)本人意愿提出辭職；
（五）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他權(quán)利。
第十六條 專家咨詢委員會委員應當履行以下義務：
（一）嚴格遵守國家法律、法規(guī)和規(guī)章等相關工作管理規(guī)定；
（二）秉承科學公正、認真負責的態(tài)度對被咨詢醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性做出評價，并提出意見；
（三）在咨詢結(jié)論公布前不得泄露咨詢意見，嚴格保守國家秘密、被咨詢醫(yī)療器械的技術秘密及申報單位的商業(yè)秘密，未經(jīng)許可不得摘錄、引用和外傳咨詢資料，不得在技術咨詢會議前公開本人參加會議的信息及其他有關情況；
（四）參與咨詢、論證等工作時所提出意見及建議應有利于相關行業(yè)的發(fā)展；
（五）簽署無利益沖突聲明，對與本人有利害關系和利益關系的技術咨詢工作，主動提出回避；
（六）積極配合器審中心的咨詢工作安排，按時參加會議，并在規(guī)定期限內(nèi)完成咨詢意見；
（七）不得以總局醫(yī)療器械技術審評專家咨詢委員會委員名義參加商業(yè)活動；
（八）法律、法規(guī)和規(guī)章等規(guī)定的其他義務。
第六章 專家咨詢委員會委員遴選聘任程序
第十七條 專家咨詢委員會委員可采取個人自薦、組織推薦與器審中心邀請相結(jié)合的方式進行遴選。
（一）在器審中心官網(wǎng)上發(fā)布所需專業(yè)類別要求、聘任條件；
（二）器審中心收集《醫(yī)療器械技術審評中心咨詢專家申請表》（見附表），并對相關材料進行審核，確定專家咨詢委員會委員候選名單；
（三）候選人名單在器審中心官網(wǎng)予以公示7日，將公示后無異議的候選人名單上報總局，經(jīng)總局審核后聘任，并頒發(fā)食品藥品監(jiān)管總局印制的聘書。
第十八條 器審中心也可按以下程序直接向單位或組織征聘。
（一）向相關單位或組織發(fā)函，明確告知推薦條件及相關材料要求，征求專家委員會委員候選人；
（二）對各單位或組織提交的候選人信息及相關材料進行審核，確定專家咨詢委員會委員候選人名單；
（三）候選人名單在器審中心官網(wǎng)予以公示7日，將公示后無異議的候選人名單上報總局，經(jīng)總局審核后聘任，并頒發(fā)食品藥品監(jiān)管總局印制的聘書。
第十九條 專家咨詢委員會委員需提交以下資料：
（一）經(jīng)檔案所在單位、協(xié)會或?qū)W會蓋章的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心咨詢專家申請表》原件；
（二）最高學歷、學位及專業(yè)資格證書復印件。
第二十條 對于專家咨詢委員會資源不足、技術咨詢急需的特殊專業(yè)方向，經(jīng)器審中心審評部門推薦、中心領導批準后，可選取臨時專家參與技術咨詢相關工作。器審中心定期按本辦法規(guī)定程序?qū)⑴R時專家納入專家咨詢委員會。
第二十一條 主任委員、副主任委員由器審中心審評部門推薦，器審中心審核批準。
第二十二條 專家咨詢委員會委員任期5年，期滿后經(jīng)委員本人申請和器審中心考核合格的，可以續(xù)聘。
第二十三條 專家咨詢委員會委員出現(xiàn)以下情形的，器審中心報總局批準后，予以解聘，被解聘后不得重新聘任。
（一）因本人主客觀原因無法正常履職的；
（二）不能客觀公正履行職責的；
（三）從事有損政府形象活動的；
（四）提供虛假個人材料的；
（五）日常考核不合格、3次以上未能按時參加會議或3次以上未能在規(guī)定期限內(nèi)完成技術咨詢工作的；
（六）以總局醫(yī)療器械技術審評專家咨詢委員會委員名義參加商業(yè)活動的；
（七）違反國家法律、法規(guī)和相關規(guī)定的；
（八）影響其正常履職的其他情形。
第七章 專家咨詢委員會工作方式
第二十四條 專家咨詢委員會的工作方式主要包括函件咨詢、專家咨詢會和專家公開論證會，由專家咨詢委員會委員出具書面咨詢意見。
第二十五條 函件咨詢方式是指器審中心審評員通過電子郵件、書面向有關專家委員會委員咨詢，以解決日常審評工作中遇到的技術性問題。
第二十六條 專家咨詢會是指器審中心審評員對創(chuàng)新型醫(yī)療器械、機理不明的醫(yī)療器械、境內(nèi)首次出現(xiàn)的醫(yī)療器械，或雖已有同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市，但因材料、結(jié)構(gòu)、原理、適用范圍、適應癥等發(fā)生重大改變，現(xiàn)有審評依據(jù)、經(jīng)驗無法有效把握的醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊審評過程中，對需要咨詢的技術問題以會議的方式向有關專家委員會委員提出咨詢。
第二十七條 專家公開論證會是為解決重大技術爭議問題以及重大、復雜科學與技術問題而組織召開的會議。
第八章 函件咨詢工作程序
第二十八條 對于需要函件咨詢的產(chǎn)品，器審中心相關審評員應向所在審評部門提出需要咨詢的問題及理由，審評部門討論通過后，審評員可通過電子郵件、書面等方式向?qū)＜易稍兾瘑T會委員提出需要咨詢的技術問題。
第二十九條 專家咨詢委員會委員對審評員提出的技術性問題應及時給出咨詢意見。對解答的問題應闡明科學依據(jù)；對不能解答的問題，應說明原因。
第三十條 審評員應對專家咨詢委員會委員的意見及時保存，結(jié)合實際工作做出審評結(jié)論。
第九章 專家咨詢會工作程序
第三十一條 對于建議召開專家咨詢會的產(chǎn)品，器審中心相關審評員應向所在審評部門的分技術委員會提出，明確召開專家咨詢會的理由依據(jù)，以及所需咨詢的技術問題。分技術委員會應對以往同類產(chǎn)品的審評及專家咨詢意見進行統(tǒng)籌分析，研究討論后仍不能解決所需咨詢的技術問題的，可同意召開專家咨詢會，提交專家咨詢會申請，確定所需專家咨詢委員會委員專業(yè)、比例、人數(shù)等，人數(shù)原則上為單數(shù)，由審評部門負責人復核，報分管領導批準。
第三十二條 器審中心綜合業(yè)務部門應在收到專家咨詢會申請后，向申請人發(fā)出提交專家咨詢會會議資料的通知，收到申請人提交的會議資料后，確定會議時間，并在專家咨詢會召開前，將會議時間、地點及相關會議資料郵寄專家委員會委員。
第三十三條 參加專家咨詢會的人員限于專家咨詢委員會委員和器審中心相關審評員。如需申請人參會的，申請方人員可到會介紹產(chǎn)品研制情況、臨床試驗情況，展示/演示樣品，并對專家咨詢委員會委員及相關審評員提出的問題當場進行解答，但不參加內(nèi)部討論環(huán)節(jié)。
第三十四條 專家咨詢會結(jié)束后，審評員應及時對專家咨詢委員會委員在所咨詢問題方面達成的共識、存在的不同意見、采納情況等內(nèi)容進行梳理、匯總，及時在所在部門內(nèi)共享，為后續(xù)同類產(chǎn)品技術審評工作提供參考。
第十章 專家公開論證會工作程序
第三十五條 專家公開論證會應按如下程序組織：
（一）由器審中心審評部門提出會議申請，經(jīng)中心審議通過后召開。
（二）會議資料的準備
器審中心綜合業(yè)務部門應至少在會議前25個工作日確認會議時間及參會人員，向會議申請部門和相關企業(yè)（如有）發(fā)出資料準備通知。會議申請部門和相關企業(yè)（如有）收到資料準備通知后應在5個工作日內(nèi)向中心綜合業(yè)務部門提交會議資料。
（三）會議的通知
器審中心綜合業(yè)務部門應在會議前15個工作日將會議通知及相關資料的電子版本或紙質(zhì)資料發(fā)送給相關參會委員和列席代表，以便其進行相應準備。
除涉及國家、商業(yè)秘密、技術秘密外，會議應公開舉行。
設立旁聽席，并至少在會議前15個工作日通過網(wǎng)絡平臺向社會告知公開論證會時間、地點和內(nèi)容，根據(jù)報名情況安排旁聽人員。
（四）會議其他事宜的準備
器審中心綜合業(yè)務部門應負責會議申請部門、參會委員及其他參會人員就會務問題的溝通聯(lián)絡，以及會議的場地安排、場地布置、設備準備、會議資料印發(fā)等相關準備工作。
（五）會議的決議
公開論證會結(jié)束后，會議決議應當在器審中心官網(wǎng)上予以公開。
第三十六條 專家公開論證會的會議議程如下：
（一）主任委員或副主任委員擔任會議主持人，介紹到會人員及背景情況，宣布會議議程及紀律；
（二）會議申請部門進行匯報，時間一般控制在40分鐘以內(nèi)；
（三）如適用，相關企業(yè)代表進行陳述，對會議申請部門提出的問題進行陳述及解釋，時間一般控制在40分鐘以內(nèi)；
（四）委員、列席代表及其他旁聽人員就公開論證內(nèi)容進行提問，溝通交流，會議申請部門及相關企業(yè)代表（如有）回答應客觀，詳盡，以便于決策；
（五）相關企業(yè)代表（如有）及其他參會人員退場，委員與列席代表就議題進行討論，形成最終意見，對于有爭議問題，按照少數(shù)服從多數(shù)的原則，以投票方式做出決定，列席代表無投票權(quán)；
（六）主持人宣布會議結(jié)束。
第三十七條 器審中心審評部門原則上應按照專家公開論證會的最終意見形成技術審評意見；存在較大分歧的，應在技術審評報告中闡述理由和依據(jù)。
第十一章 專家咨詢委員會委員工作紀律
第三十八條 專家咨詢委員會委員不得接受申報單位、與申報單位有關的中介機構(gòu)或有關人員的饋贈，不得私下與上述單位或人員進行可能影響到技術咨詢公正性的接觸。
第三十九條 專家咨詢委員會委員若系被咨詢醫(yī)療器械的研制參與者、指導者或為研制單位的領導等，應主動向器審中心申明并在技術咨詢中回避。若與被咨詢醫(yī)療器械的申報單位、個人有任何其他利害關系，以及存在可能影響到科學、公正、公平審評的其他情況時，也應在技術咨詢中回避。
第四十條 在擔任專家咨詢委員會委員期間發(fā)生以下情形，一經(jīng)查實，器審中心可依據(jù)情節(jié)嚴重程度對專家咨詢委員會委員予以約談、報總局批準后解聘和通知委員所在單位。
（一）在已知相關信息情況下未主動提出回避的；
（二）在咨詢結(jié)論公布前泄露咨詢意見的；
（三）未經(jīng)申報單位許可擅自泄露被咨詢醫(yī)療器械的技術秘密及申報單位的商業(yè)秘密或摘錄、引用和外傳咨詢資料獲取利益的；
（四）接受申報單位、與申報單位有關的中介機構(gòu)或有關人員饋贈的禮品、禮金、有價證券或其他利益的；
（五）與被咨詢醫(yī)療器械的申報單位、個人之間存在參股、持股或者其他相關利益的。
（六）違反工作紀律的其他情形。
第十二章 咨詢報酬
第四十一條 專家咨詢委員會委員參與醫(yī)療器械注冊審評技術咨詢工作的交通費、食宿費和勞務報酬由器審中心按國家有關規(guī)定支付。
第四十二條 對在醫(yī)療器械注冊審評技術咨詢工作中成績顯著和作出突出貢獻的專家咨詢委員會委員，器審中心視情況給予表揚或獎勵。
第十三章 附 則
第四十三條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。
第四十四條 本辦法自發(fā)布之日起實施。
（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
