各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：
為加強(qiáng)和規(guī)范國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)工作管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年4月13日
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則
第一章總則
第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械分類(lèi)管理，發(fā)揮專(zhuān)業(yè)人員在醫(yī)療器械分類(lèi)工作中的作用，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)立醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)）。
第二條 分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組建和管理，在其領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展醫(yī)療器械分類(lèi)及相關(guān)工作。
第三條 為規(guī)范分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)的工作，完善醫(yī)療器械分類(lèi)管理工作機(jī)制，保障醫(yī)療器械分類(lèi)的科學(xué)性、公正性和權(quán)威性，制定本規(guī)則。
第二章組織機(jī)構(gòu)及工作職責(zé)
第四條 分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)由執(zhí)行委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)執(zhí)委會(huì)）和若干專(zhuān)業(yè)組組成。
第五條執(zhí)委會(huì)設(shè)立主任委員1名、常務(wù)副主任委員1名、副主任委員若干名；各專(zhuān)業(yè)組設(shè)立組長(zhǎng)1名、副組長(zhǎng)1名。執(zhí)委會(huì)主任委員、常務(wù)副主任委員、副主任委員、委員和專(zhuān)業(yè)組組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)、委員，均為分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)委員。
第六條 執(zhí)委會(huì)主任委員由相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域知名專(zhuān)家擔(dān)任，常務(wù)副主任委員、副主任委員由相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的專(zhuān)家、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)管理部門(mén)的人員組成，委員由醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域和管理領(lǐng)域的專(zhuān)家組成。
第七條 專(zhuān)業(yè)組組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)、委員由臨床醫(yī)學(xué)、工程技術(shù)、審評(píng)、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理等領(lǐng)域的專(zhuān)家組成。各專(zhuān)業(yè)組組成一般為15—20名委員。
執(zhí)委會(huì)委員可以兼任專(zhuān)業(yè)組委員，原則上兼職不超過(guò)一個(gè)專(zhuān)業(yè)組。執(zhí)委會(huì)和專(zhuān)業(yè)組組成應(yīng)當(dāng)充分考慮來(lái)自不同領(lǐng)域人員的比例，原則上同一單位在相同領(lǐng)域的委員不超過(guò)2名。
第八條 執(zhí)委會(huì)每年至少召開(kāi)一次會(huì)議。根據(jù)工作需要，可不定期召開(kāi)會(huì)議。執(zhí)委會(huì)主要職責(zé)：
（一）研究醫(yī)療器械分類(lèi)目錄框架內(nèi)容、分類(lèi)規(guī)則調(diào)整等重要事項(xiàng)，提出技術(shù)意見(jiàn)；
（二）審議執(zhí)委會(huì)年度工作計(jì)劃；
（三）審議分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)專(zhuān)業(yè)組委員的任職條件；
（四）審議分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)換屆工作程序及委員會(huì)相關(guān)工作事項(xiàng)；
（五）協(xié)調(diào)專(zhuān)業(yè)組開(kāi)展重大事項(xiàng)的研究工作；
（六）承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他工作。
第九條 專(zhuān)業(yè)組根據(jù)工作安排，不定期舉行會(huì)議，開(kāi)展專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械分類(lèi)的日常性和專(zhuān)項(xiàng)性工作。專(zhuān)業(yè)組主要職責(zé)：
（一）承擔(dān)本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)別確定和分類(lèi)目錄調(diào)整的技術(shù)研究，并提出技術(shù)意見(jiàn)和建議；
（二）承擔(dān)本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械分類(lèi)理論研究和技術(shù)論證工作；
（三）研究和跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械分類(lèi)發(fā)展趨勢(shì)；
（四）承擔(dān)分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)執(zhí)委會(huì)交辦的其他工作；
（五）承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)標(biāo)管中心）委托的其他相關(guān)工作。
第十條 分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處設(shè)在標(biāo)管中心，由標(biāo)管中心負(fù)責(zé)人擔(dān)任秘書(shū)長(zhǎng)，安排專(zhuān)職人員開(kāi)展秘書(shū)處的工作。秘書(shū)處主要職責(zé)：
（一）負(fù)責(zé)分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)的日常事務(wù)管理及委員聯(lián)絡(luò)工作；
（二）負(fù)責(zé)相關(guān)工作制度和工作機(jī)制的擬定和督促落實(shí)；
（三）組織開(kāi)展產(chǎn)品類(lèi)別確定和分類(lèi)目錄調(diào)整等技術(shù)審查及相關(guān)研究工作；
（四）對(duì)專(zhuān)業(yè)組技術(shù)意見(jiàn)與法規(guī)文件的一致性進(jìn)行復(fù)核；
（五）承擔(dān)專(zhuān)業(yè)組產(chǎn)品類(lèi)別確定和分類(lèi)目錄調(diào)整工作的運(yùn)轉(zhuǎn)和歸檔；
（六）承擔(dān)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)信息化建設(shè)相關(guān)工作；
（七）組織開(kāi)展專(zhuān)業(yè)組換屆及委員增補(bǔ)、替換工作；
（八）承擔(dān)分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)執(zhí)委會(huì)交辦的其他工作。
第十一條 若有特殊產(chǎn)品類(lèi)別確定或者重大特殊事項(xiàng)，根據(jù)工作需要，秘書(shū)處可以提議設(shè)立臨時(shí)專(zhuān)業(yè)組。臨時(shí)專(zhuān)業(yè)組成員可從相關(guān)專(zhuān)業(yè)組或按委員入選條件從相關(guān)專(zhuān)家?guī)熘绣噙x產(chǎn)生，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照程序批準(zhǔn)。
臨時(shí)專(zhuān)業(yè)組參照專(zhuān)業(yè)組的職責(zé)和程序開(kāi)展相應(yīng)工作，其組長(zhǎng)和副組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)為分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)委員。
第三章委員管理
第十二條 秘書(shū)處組織委員的遴選、增補(bǔ)和調(diào)整替換，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按有關(guān)程序批準(zhǔn)。
第十三條 委員的條件
（一）遵紀(jì)守法，作風(fēng)正派，工作認(rèn)真，具有良好職業(yè)道德和廉政意識(shí)；
（二）熟悉相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有豐富的醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)工作有深入了解，從事相關(guān)領(lǐng)域工作8年以上；
（三）技術(shù)領(lǐng)域的委員應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或相當(dāng)水平，掌握本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域?qū)W術(shù)前沿和技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)，在業(yè)界享有較高聲譽(yù)和威望；
（四）管理領(lǐng)域的委員應(yīng)當(dāng)深入了解國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法律法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械分類(lèi)管理現(xiàn)狀和發(fā)展動(dòng)態(tài)，從事醫(yī)療器械分類(lèi)及相關(guān)事務(wù)的管理工作；
（五）委員年齡原則上應(yīng)當(dāng)為65周歲以下的在職人員（院士年齡可適當(dāng)放寬）。
第十四條 委員的產(chǎn)生程序
（一）執(zhí)委會(huì)主任委員、常務(wù)副主任委員、副主任委員和委員由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在廣泛征集專(zhuān)家意見(jiàn)的基礎(chǔ)上聘任。
（二）專(zhuān)業(yè)組委員按以下程序產(chǎn)生：
1.由相關(guān)單位推薦，填寫(xiě)委員推薦表（附件）；
2.秘書(shū)處對(duì)被推薦者的資格和資料信息進(jìn)行審查，按照專(zhuān)業(yè)組組成原則，提出專(zhuān)業(yè)組委員候選人名單以及組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)建議人選；
3.委員候選人主要信息在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和標(biāo)管中心網(wǎng)站公示7個(gè)工作日且無(wú)異議；
4.各專(zhuān)業(yè)組委員由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按有關(guān)程序批準(zhǔn)聘任。
（三）分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)委員聘任期為五年。
第十五條 委員的職責(zé)與義務(wù)
（一）遵守本規(guī)則的各項(xiàng)規(guī)定；
（二）執(zhí)行執(zhí)委會(huì)、所在專(zhuān)業(yè)組的各項(xiàng)決議；
（三）承擔(dān)執(zhí)委會(huì)、所在專(zhuān)業(yè)組分配的各項(xiàng)工作任務(wù)并按時(shí)參加各種會(huì)議、活動(dòng)；
（四）參與執(zhí)委會(huì)、所在專(zhuān)業(yè)組相關(guān)問(wèn)題討論，提出意見(jiàn)；
（五）收集醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展相關(guān)信息、跟蹤國(guó)內(nèi)外技術(shù)發(fā)展和監(jiān)管政策發(fā)展動(dòng)態(tài)，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作建言獻(xiàn)策；
（六）嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，未經(jīng)同意，不得將有關(guān)事項(xiàng)擅自發(fā)布、抄錄和外傳；
（七）簽署無(wú)利益沖突聲明，對(duì)與本人有利害關(guān)系和利益關(guān)系的相關(guān)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提出回避；
（八）誠(chéng)實(shí)守信，廉潔公正，不得利用分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)委員身份獲取不正當(dāng)利益。
第十六條 委員有下列情形之一的，由秘書(shū)處提出建議，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核，可予以解聘：
（一）不能履行委員職責(zé)，連續(xù)三次以上未參加會(huì)議或者三次以上不回復(fù)函審意見(jiàn)者；
（二）違反保密工作規(guī)定的；
（三）利用委員身份獲取不正當(dāng)利益的，造成不良后果的；
（四）因身體原因不再適合承擔(dān)相關(guān)工作的；
（五）本人書(shū)面提出辭去委員職務(wù)的。
第四章工作程序
第十七條 執(zhí)委會(huì)及專(zhuān)業(yè)組實(shí)行主任委員、組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，常務(wù)副主任委員、副主任委員協(xié)助主任委員工作，副組長(zhǎng)協(xié)助組長(zhǎng)開(kāi)展工作，主任委員和專(zhuān)業(yè)組組長(zhǎng)不能參加會(huì)議或者主持工作的，由常務(wù)副主任委員、副主任委員和副組長(zhǎng)代行職責(zé)。
第十八條 全體委員大會(huì)由執(zhí)委會(huì)主任委員負(fù)責(zé)召集。
第十九條 執(zhí)委會(huì)會(huì)議由主任委員負(fù)責(zé)召集，或受主任委員委托由常務(wù)副主任委員召集，執(zhí)委會(huì)委員應(yīng)當(dāng)三分之二以上出席。根據(jù)需要可以邀請(qǐng)專(zhuān)業(yè)組組長(zhǎng)、有關(guān)專(zhuān)家、行業(yè)組織或企業(yè)代表列席會(huì)議。
第二十條 專(zhuān)業(yè)組有關(guān)會(huì)議或活動(dòng)由組長(zhǎng)負(fù)責(zé)召集，視工作情況組織開(kāi)展，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序?qū)彶榉诸?lèi)技術(shù)資料。根據(jù)工作需要，審查可采用會(huì)審或函審方式。采用會(huì)審方式時(shí)，可根據(jù)工作事項(xiàng)不同，確定召開(kāi)專(zhuān)業(yè)組全體委員會(huì)議或者部分委員會(huì)議，涉及產(chǎn)品類(lèi)別調(diào)整等重大事項(xiàng)的，原則上應(yīng)當(dāng)召開(kāi)專(zhuān)業(yè)組全體委員會(huì)議，全體委員會(huì)議應(yīng)當(dāng)三分之二以上委員出席。根據(jù)需要可以邀請(qǐng)有關(guān)專(zhuān)家、行業(yè)組織或企業(yè)代表列席會(huì)議，列席代表可以發(fā)表意見(jiàn)，但不參與表決。
第二十一條 執(zhí)委會(huì)、專(zhuān)業(yè)組會(huì)議在形成技術(shù)意見(jiàn)和建議時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)充分討論，原則上協(xié)商一致。需要表決確定的，應(yīng)當(dāng)出席會(huì)議的三分之二及以上委員同意為通過(guò)。
第二十二條 分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處由標(biāo)管中心代章。
第五章工作經(jīng)費(fèi)
第二十三條 分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)工作經(jīng)費(fèi)按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定納入相關(guān)預(yù)算管理，委員參與分類(lèi)工作的交通費(fèi)、食宿費(fèi)和勞務(wù)報(bào)酬由標(biāo)管中心按國(guó)家有關(guān)規(guī)定支付。
第二十四條 經(jīng)費(fèi)使用單位應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家財(cái)政部門(mén)有關(guān)規(guī)定合理使用經(jīng)費(fèi)，并接受監(jiān)督檢查。
第六章附則
第二十五條 本規(guī)則由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第二十六條 本規(guī)則自公布之日起生效。
（來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)）
