為保障四川省醫療器械臨床使用需求，推動全省醫療器械產業健康發展，四川省食品藥品監督管理局組織制定并發布了《四川省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》（以下簡稱《程序》），自發布之日起施行，有效期5年。現就有關問題解讀如下：
一、為什么要制定《程序》？
為進一步滿足人民群眾日益增長的使用醫療器械的臨床需求，引導和鼓勵醫療器械產業創新發展，國家先后出臺多項鼓勵支持產業發展政策。如2015年國務院發布了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），2016年國家食品藥品監督管理總局發布了《醫療器械優先審批程序》，對臨床急需醫療器械、兒童、老年人等特殊人群以及罕見病用醫療器械設置審評審批專門通道。
四川省在目前已實施《四川省創新醫療器械審批程序》的基礎上，參考總局及廣東、湖南等省已發布的優先審批程序，制定了該《程序》。《程序》共十三條，包括制定依據、適用情形、受理審批流程、納入優先審批后享受的優惠政策等內容。
二、哪些情形適用于《程序》?
《程序》第二條規定：對符合下列條件之一的本省轄區內第二類醫療器械注冊申請實施優先審批：
（一）診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；
（二）診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械；
（三）專用于兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；
（四）臨床急需，且在本省尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械，或雖在省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的；
（五）列入國家、四川省科技重大專項或國家、四川省重點研發計劃的醫療器械；
（六）四川省戰略性新興產業骨干企業等四川省重點扶持的醫療器械生產企業申請注冊的醫療器械；
（七）其他應當優先審批的醫療器械。
三、如何進行申請?
申請人應當在提交醫療器械注冊申請時一并提交優先審批申請表（見《程序》附件1）。
四、審批流程是怎樣的？
省局醫療器械注冊申請受理部門對優先審批申請材料進行形式審查，注明優先審批申請，轉交省局醫療器械監管處進行審核。對于本程序第二條第（五）、（六）項情形的醫療器械優先審批申請，省局自收到申請之日起5個工作日內進行審核；對于本程序第二條第（一）、（二）、（三）、（四）項情形的醫療器械優先審批申請以及其他應當優先審批的醫療器械，省局轉交四川省食品藥品審查評價及安全監測中心，出具審核意見。
五、如何確定申請是否通過？
省局將擬定優先審批項目的申請人、產品名稱、受理號在其網站上予以公示，公示時間不少于5個工作日。公示期內無異議的，即納入優先審批，并告知申請人。經審核不予優先審批的，將不予優先審批的意見和原因告知申請人，并按常規審批程序辦理。
六、納入優先審批能享受哪些優惠政策？
對納入優先審批的醫療器械注冊申請，四川省食品藥品審查評價及安全監測中心按照接收時間單獨排序，優先進行技術審評，優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查，必要時，可以安排專項交流。省局優先進行行政審批。（來源：四川食品藥品監督管理總局）
