為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)葡萄糖酸鈣注射液說明書【禁忌】、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有葡萄糖酸鈣注射液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照葡萄糖酸鈣注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年6月22日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
各葡萄糖酸鈣注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀葡萄糖酸鈣注射液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。
附件：葡萄糖酸鈣注射液說明書修訂要求
一、【禁忌】項(xiàng)
【禁忌】項(xiàng)應(yīng)為：
1.對(duì)本品中任何成份過敏者禁用；2.應(yīng)用強(qiáng)心苷期間禁止使用本品；3.高血鈣癥患者禁用。
二、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)
【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中應(yīng)有對(duì)本品結(jié)晶問題的相關(guān)表述：
葡萄糖酸鈣在水中的溶解度約為3.3%，故本品為過飽和溶液，可能會(huì)出現(xiàn)結(jié)晶現(xiàn)象。國外同品種說明書中提出如有結(jié)晶，水浴加熱復(fù)溶后可使用。
但目前暫不推薦結(jié)晶后使用。
（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
（來源：基層醫(yī)生公社）
